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鹽酸左氧氟沙星分散片

  • 英文名稱:

    Levofloxacin Hydrochloride Dispersible Tablets

  • 商品名:

    泉盈

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20000375

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.1g(以左氧氟沙星計(jì))

  • 生產(chǎn)地址:

    濟(jì)南市南辛莊南街18號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-03-20

  • 藥品本位碼:

    86904105000937

  • 【品牌】

    羅特藥

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí),可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

    【老人用藥】

    老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
    2.喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P4.0結(jié)合部位的競爭性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心﹑嘔吐﹑震顫﹑不安﹑激動(dòng)﹑抽搐﹑心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小,但合用明仍應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
    3.本品與環(huán)孢素合用,可使環(huán)孢素的血藥濃度升高,必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度,并調(diào)整劑量。
    4.本品與抗凝藥華法林合用時(shí)雖對后者的抗凝作用增強(qiáng)較小,但合用時(shí)也應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶原時(shí)間。
    5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
    6.本品可干擾咖啡因的代謝,從而導(dǎo)致咖啡因消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
    7.含鋁﹑鎂的制酸藥﹑鐵劑均可減少本品的口服吸收,不宜合用。
    8.本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時(shí),偶有抽搐發(fā)生,因此不宜與芬布芬合用。
    9.本品與口服降血糖藥合用可能引起血糖失調(diào),因此用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測血糖濃度,一旦發(fā)現(xiàn)低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品,并給予適當(dāng)處理。

    【藥物過量】

    1.在小鼠中靜脈注射劑量855mg/kg和在大鼠中口服或皮下注射劑量約為2618mg/kg時(shí)發(fā)現(xiàn)有明顯的致死性,在小鼠中見到過驚厥和抑郁。
    2.血液透析和腹膜透析都未能有效地清除血清中的克林霉素。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:體外試驗(yàn)表明,克林霉素對以下微生物有活性:
    (1)需氧革蘭陽性球菌:金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株)﹑鏈球菌(糞腸道球菌除外)﹑肺炎球菌。
    (2)厭氧革蘭陰性桿菌屬:擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌群)和梭桿菌。
    (3)厭氧革蘭陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬:丙酸桿菌屬﹑真細(xì)菌屬和放線菌屬。
    (4)厭氧和微需氧的革蘭陽性桿菌屬:消化球菌屬﹑微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
    2.遺傳毒性:Ames沙門菌屬回復(fù)突變試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
    3.生殖毒性:大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg,未見對動(dòng)物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg,結(jié)果未見有致畸胎作用。然而,尚無在妊娠婦女上進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究,動(dòng)物的生殖研究并不能完全預(yù)測人類的反應(yīng)。
    4.致癌性:在動(dòng)物上尚未進(jìn)行長期致癌潛在性的研究。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    口服后吸收完全,單劑量口服0.2g后,血藥峰濃度(Cmax)約為1.6mg/L,達(dá)峰時(shí)間(Tmax)約為1小時(shí)。血消除半衰期(t1/2β)約為6小時(shí)。蛋白結(jié)合率約為30%~40%。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液,在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1~2.1之間。本品主要以原形自腎排泄,在體內(nèi)代謝甚少。口服48小時(shí)內(nèi)尿中排出量約為給藥量的80%~90%。本品以原形自糞便中排出少量,給藥后72小時(shí)內(nèi)累積排出量少于給藥量的4%。

  • 適用于敏感菌引起的:
    1.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。
    2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
    3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
    4.傷寒。
    5.骨和關(guān)節(jié)感染。
    6.皮膚軟組織感染。
    7.?dāng)⊙Y等全身感染。

  • 1.胃腸道反應(yīng):腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
    2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
    3.過敏反應(yīng):皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應(yīng)較少見。
    4.偶可發(fā)生:
    (1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺、震顫。
    (2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
    (3)靜脈炎。
    (4)結(jié)晶尿,多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。
    (5)關(guān)節(jié)疼痛。
    5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

  • 急性支氣管炎,慢性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,彌漫性細(xì)支氣管炎,支氣管擴(kuò)張合并感染,肺炎,咽喉炎

  • 對本品及氟喹諾酮類過敏的患者禁用。

  • 1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本,參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
    2.本品大劑量應(yīng)用或尿PH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
    3.腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
    4.應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光,如發(fā)生光敏反應(yīng)或其他過敏癥狀需停藥。
    5.肝功能減退時(shí),如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用,并調(diào)整劑量。
    6.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
    7.偶有用藥后跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告,如有上述癥狀發(fā)生,須立即停藥,直至癥狀消失。

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