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克林霉素磷酸酯片

  • 英文名稱:

    Clindamycin Phosphate Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H20070107

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    0.15g(按C18H33ClN2O5S計算)

  • 生產地址:

    石家莊經濟技術開發區揚子路11號

  • 批準日期:

    2016-11-07

  • 藥品本位碼:

    86902701000269

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.患者對一種林可霉素過敏時可以對克林霉素亦產生過敏反應。
    2.不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當差異,故藥敏試驗有重要意義。
    3.肝、腎功能減退時應慎用。除重度減退外,腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能減退和(或)嚴重肝功能減退,伴嚴重代謝異常,采用高劑量時需作血清藥物濃度監測。
    4.在腸胃疾病或有既往史者,特別是潰瘍性結腸炎、局限性結腸炎、抗生素伴隨腸炎時應慎用,以免發生偽膜性腸炎。

    【兒童用藥】

    四周以內的新生兒應慎用。

    【老人用藥】

    尚不明確。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品與吸入性麻醉藥同用,神經肌肉阻斷現象可有加強,導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制,在手術中或術后同用也應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
    2.本品與抗蠕動止瀉藥﹑含白陶土止瀉藥同用,在療程中,甚至在療程后數周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結腸內毒素延遲排出,從而導致腹瀉延長和加劇,故抗蠕動止瀉藥不宜同用。
    3.含白陶土止瀉藥與本品同時口服,后者的吸收將顯著減少,故兩者不宜同時服用,須間隔一定時間(至少2小時)。

    【藥物過量】

    尚不明確。

    【藥物毒理】

    1.體外試驗表明,克林霉素對以下微生物有活性:需氧革蘭氏陽性球菌:金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產青霉索酶和不產青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。厭氧革蘭氏陰性桿菌屬:擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產黑素擬桿菌群)和梭桿菌。厭氧革蘭氏陽性不產芽孢桿菌屬:丙酸桿菌屬、真細蔭屬和放線菌屬。厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬:消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
    2.遺傳毒性:Ames沙門菌屬回復突變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性,
    3.生殖毒性:人鼠經口給予本品劑量為300mg/kg,末見對動物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經口給予克林霉素劑量高達600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg。結果未見有致畸胎作用。然而,尚無在妊娠婦女上進行充分和嚴格的臨床研究,動物的生殖研究并不能完全預測類的反應。
    4.致癌性:在動物上尚未進行長期致癌潛在性的研究。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.由于本品(克林霉素磷酸酯)臨床研究采用生物等效性臨床研究設計,參比制劑為鹽酸克林霉素,所測藥物為克林霉素,其研究結果提示本品與鹽酸克林霉素等效。
    2.克林霉素磷酸酯口服吸收后,在體內迅速水解成為具有抗菌活性的克林霉素,口服迅速吸收,進食對吸收的影響不大。克林毒素在胎血中的濃度比林可霉素大,在乳汁中有較高的濃度,孕婦及乳母使用克林霉素磷酸酯應注意其利弊。克林霉素蛋白結合率高(90%)。口服后克林霉素濃度達峰時間為0.75~1小時,克林霉素的半衰期(t1/2)為2.4~3小時,小兒為2~2.5小時,腎功能減退時稍延長,為3~5小時;24小時內克林霉素的10%由尿排出,3.6%隨糞便排出。

  • 本品適應癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致,用于治療由敏感細菌(如厭氧菌與葡萄球菌﹑鏈球菌﹑肺炎球菌等)引起的感染。
    1.呼吸道感染。
    2.泌尿系統感染。
    3.五官感染及皮膚軟組織感染等。
    4.注意:本品代謝產物克林霉素不能通過血腦屏障,對腦膜炎無效;對于厭氧菌感染,本品與甲硝唑有相同的療效。

  • 1.胃腸道反應:包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥癥;嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉(水樣或膿血樣),伴發熱、異常口渴和疲乏(假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎等可出現于治療中或停藥后。
    2.過敏反應:通常以輕到中度的麻疹樣皮疹最為多見,其次為水皰樣皮疹和蕁麻疹,偶見多形紅斑,剝脫性皮炎,部分表現為Stevens-Johnson綜合征。
    3.可出現肝功能異常、腎功能異常,偶見中性粒細胞減少和嗜酸性粒細胞增多等。

  • 扁桃體炎,化膿性中耳炎,鼻竇炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發作,肺炎,肺膿腫,急性支氣管炎,支氣管擴張合并感染,肺炎

  • 本品﹑克林霉素或林可霉素過敏史者禁用。

  • 1.患者對一種林可霉素過敏時可以對克林霉素亦產生過敏反應。
    2.不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當差異,故藥敏試驗有重要意義。
    3.腎功能減退時應慎用。除重度減退外,腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能減退和(或)嚴重肝功能減退,伴嚴重代謝異常,采用高劑量時需作血清藥物濃度監測。
    4.在腸胃疾病或有既往史者,特別是潰瘍性結腸炎.局限性結腸炎.抗生素伴隨腸炎時應慎用,以免發生偽膜性腸炎。

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