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單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(Ⅰ)

  • 批準文號:

    國藥準字H19990015

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    40mg

  • 生產地址:

    上海市嘉定區澄瀏路853號

  • 批準日期:

    2015-08-05

  • 藥品本位碼:

    86900808001622

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦孕早期及孕中期時應慎用本品,因本品在分娩時可增加母親和新生兒發生并發癥的危險,故妊娠初和最后三個月的婦女應禁用本品。本品及其降解產物能通過乳汁分泌,哺乳期婦女應慎用,當服用大劑量時(阿司匹林每天超過150mg)應終止哺乳。

    【兒童用藥】

    本品用于兒童的安全性、有效性尚未建立。不要給小于16歲的兒童使用本品,除非有特殊情況,如川崎病。

    【老人用藥】

    老年患者對本類藥物的敏感性可能更高,更易發生頭暈等反應。嚴重肝或腎功能不全者需特別小心。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    與其他血管擴張劑、鈣拮抗劑、β受體阻滯劑、抗高血壓藥、三環抗抑郁藥及酒精合用可強化本類藥物的降血壓效應。

    【藥物過量】

    與血管過度擴張有關的反應有顱內壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、惡心與嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或濕冷、傳導阻滯與心動過緩、癱瘓、昏迷、癲癇發作或死亡,無特異的拮抗劑可對抗ISMN的血管擴張作用,用腎上腺素和其它動脈收縮劑可能弊大于利,處理方法包括抬高患者的下肢以促進靜脈回流以及靜脈補液。也可能發生高鐵血紅蛋白血癥,治療方法是靜注亞甲藍1~2mg/kg。

    【藥物毒理】

    1.本品含有兩種有效成分,分別為單硝酸異山梨酯和阿司匹林。單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產物。可通過擴張外周血管,特別是增加靜脈血容量,減少回心血量,降低心臟前后負荷,從而減少心肌耗氧量;同時還可以促進心肌血流重新分布,改善缺血區血流供應。
    2.單硝酸異山梨酯可能通過這兩方面發揮抗心肌缺血作用。
    3.阿司匹林使血小板的環氧合酶(即前列腺素合成酶)乙酰化,從而減少血栓素A2(TXA2)的生成,對TXA2誘導的血小板聚集產生不可逆的抑制作用;對ADP或腎上腺素誘導的Ⅱ相聚集也有阻抑作用;并可抑制低濃度膠原、凝血酶、抗體-抗原復合物、某些病毒和細菌所致的血小板聚集和釋放反應及自發性聚集,由此預防血栓的形成。高濃度時,阿司匹林也能抑制血管壁中PG合成酶,減少前列環素(PGI2)的合成,而PGI2是TXA2的生理對抗劑,它的合成減少可能促進血栓的形成。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.單硝酸異山梨酯口服吸收迅速,無肝臟首過效應,生物利用度可達100%,有效血藥濃度穩定,半衰期為5~6小時,作用維持時間較長。
    (1)口服吸收后分布迅速,給藥后10分鐘即出現在各組織中,30分鐘達高峰。
    (2)在心臟、腦組織和胰腺中含量較高,脂肪組織、皮膚、大腸、腎上腺和肝臟含量較低,血漿蛋白結合率低,腎臟是該藥主要排泄途徑,其次為膽汁排泄。口服48小時內約有81%從尿中排泄,膽汁排泄量約有18%。
    (3)在尿中排泄的主要形式為異山梨醇,占48%;其次為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物,占27%,以原形排泄僅占6%。膽汁排泄的主要形為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物,其結合物隨膽汁進入腸腔后被水解,釋放出的5-單硝酸異山梨酯,絕大部分又重新吸收至血液。
    2.本品中單硝酸異山梨酯具有緩釋特征,血漿峰濃度較普通片下降,達峰時間延長。
    3.阿司匹林口服后大部分在小腸上部吸收。3.5小時左右血藥濃度達峰值,吸收后迅速被水解為水楊酸,因此乙酰水楊酸血漿濃度低,血漿半衰期為0.38小時,平均駐留時間為3.9小時。水解后以水楊酸鹽的形式迅速分布至全身組織,也可進入關節腔及腦脊液,并可通過胎盤。水楊酸與血漿蛋白結合率高,可達80%~90%。水楊酸經肝臟代謝,代謝物主要為水楊尿酸及葡萄糖醛酸結合物,小部分為龍膽酸。本品大部分以結合的代謝物,小部分以游離的水楊酸從腎臟排出。尿液pH值對排泄速度有影響,在堿性尿中排泄速度加快。

  • 預防和治療心絞痛;與洋地黃及(或)利尿劑合用治療慢性心力衰竭。

  • 用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛,通常連續使用數日后,癥狀可消失。還可能出現面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩、心絞痛加重和暈厥。

  • 冠心病,心絞痛,心肌梗死,慢性充血性心力衰竭,心絞痛

  • 1.急性循環衰竭(休克、循環性虛脫);
    2.嚴重低血壓(收縮壓<90mmHg);
    3.急性心肌梗死伴低充盈壓(除非在有持續血流動力學監測的條件下);
    4.肥厚梗阻型心肌病;縮窄性心包炎或心包填塞;嚴重貧血;青光眼;顱內壓增高;對硝基化合物過敏者。

  • 1.阿司匹林可引起哮喘發作,故支氣管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特別是過敏性癥狀)患者,對所有類型的鎮痛藥、抗炎藥和抗風濕藥過敏及對其它物質有過敏反應如皮膚反應、瘙癢、風疹的患者應慎用本品。
    2.同時使用抗凝藥物(如香豆素衍生物、肝素)者慎用,低劑量肝素治療者例外。
    3.除醫生指導用藥外,16歲以下的患者禁用此藥。因為兒童服用此藥后有可能導致雷耶(氏)綜合征。雷耶(氏)綜合征能影響大腦和肝臟,雖然罕見,但會致命。已有證據表明兒童使用阿司匹林治療病毒感染性發熱與雷耶(氏)綜合征有關。
    4.本藥不適合用于急性心絞痛癥狀的緩解,因為它起效較慢。應當使用快速起效的硝酸酯類藥物。
    5.拔牙和手術前服用本品請通知醫生。
    6.有以下癥狀者慎用:
    (1)慢性或復發性胃或十二指腸病變;
    (2)有形成閉角型青光眼傾向者;
    (3)體溫過低;
    (4)腎功能不全;
    (5)肝功能不全;
    (6)甲狀腺功能減退;
    (7)6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6PD)缺乏;
    (8)營養不良;
    (9)體位性循環調節障礙。

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