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替吉奧膠囊

  • 英文名稱:

    Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20100150

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    每粒含:替加氟20mg與吉美嘧啶5.8mg與奧替拉西鉀19.6mg

  • 生產(chǎn)地址:

    濟(jì)南市高新區(qū)旅游路8888號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-09-22

  • 藥品本位碼:

    86904021002947

  • 【品牌】

    蘇立

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月。

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外,動物試驗也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。
    2.哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應(yīng)停止哺乳[尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。

    【兒童用藥】

    低體重初生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證(尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊,須考慮其對性腺的影響,特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生)。

    【老人用藥】

    1、妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。
    2、哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應(yīng)停止哺乳。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

    【藥物過量】

    尚不明確。

    【藥物毒理】

    替吉奧膠囊對吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌(大鼠)、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon26(小鼠)等各種皮下移植腫瘤,以及人胃癌、大腸癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、腎臟癌皮下移植腫瘤(裸鼠)具有抑制腫瘤增殖的作用。此外,替吉奧膠囊對Lewis肺癌肺轉(zhuǎn)移模型及L5178Y肝轉(zhuǎn)移模型(小鼠)具有延長存活期的作用,對人胃癌、大腸癌細(xì)胞移植模型(裸鼠)具有抑制腫瘤增殖的作用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    未進(jìn)行相關(guān)實驗且無可供參考數(shù)據(jù)。

  • 用于不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

  • 1、骨髓抑制、溶血性貧血:可能發(fā)生重度骨髓抑制如全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少(癥狀:發(fā)熱、咽痛和全身不適)、白細(xì)胞減少、貧血及血小板減少(發(fā)生率如上)和溶血性貧血(發(fā)生率不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)采取停藥等必要措施。
    2、彌散性血管內(nèi)凝血(DIC):因可能出現(xiàn)DIC(0.4%),應(yīng)密切注意患者狀況。如血小板計數(shù),血清FDP和血漿纖維蛋白原等血液學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)異常,須停藥并采取必要措施。
    3、暴發(fā)性肝炎等嚴(yán)重肝功能異常(發(fā)生率不明)。
    4、脫水:可能因嚴(yán)重腹瀉導(dǎo)致脫水(發(fā)生率不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常,須停藥并采取補(bǔ)液等相應(yīng)措施。
    5、重度腸炎:可能發(fā)生重度腸炎(0.5%),須密切觀察。若發(fā)生嚴(yán)重腹痛、腹瀉等癥狀,須停藥并采取相應(yīng)措施。
    6、間質(zhì)性肺炎*:可能發(fā)生間質(zhì)性肺炎(0.3%)(早期癥狀:咳嗽、氣短、呼吸困難和發(fā)熱),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常,須停藥并進(jìn)行胸部X光檢查和給予腎上腺皮質(zhì)激素等相應(yīng)措施。
    7、心肌梗死、心絞痛、心律失常、心力衰竭:可能發(fā)生心肌梗死、心絞痛、心律失常(包括室性心動過速)及心力衰竭(發(fā)生率均不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)胸痛、昏厥、心悸、心電圖異常、呼吸困難等癥狀,須停藥并采取相應(yīng)措施。
    8、重度口腔炎、消化道潰瘍、消化道出血和消化道穿孔:可能發(fā)生嚴(yán)重的口腔炎(發(fā)生率不明)、消化道潰瘍(0.5%)、消化道出血(0.3%)和消化道穿孔(發(fā)生率不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常,須停藥,根據(jù)需要進(jìn)行腹部x光等檢查,并采取相應(yīng)措施。
    9、急性腎功能衰竭:可能發(fā)生嚴(yán)重的腎臟疾病如急性腎功能衰竭(發(fā)生率不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常須停藥并采取相應(yīng)措施。
    10、Steven-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征):可能會發(fā)生Steven-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死癥(發(fā)生率不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常,須停藥并采取相應(yīng)措施。
    11、腦白質(zhì)病等神經(jīng)精神系統(tǒng)異常:可能發(fā)生腦白質(zhì)病(主要癥狀為意識障礙、小腦共濟(jì)失調(diào)和癡呆樣癥狀等)、意識障礙、定向力障礙、嗜睡、記憶減退、錐體外系癥狀,語言障礙、四肢癱瘓、步態(tài)障礙,尿失禁或感覺障礙(發(fā)生率均不明),應(yīng)密切觀察。若出現(xiàn)上述癥狀,須停藥。
    12、急性胰腺炎:可能出現(xiàn)急性胰腺炎(發(fā)生率不明),應(yīng)密切觀察。如果出現(xiàn)腹痛或血清淀粉酶升高,須停藥并采取相應(yīng)措施。
    13、橫紋肌溶解癥:可能出現(xiàn)橫紋肌溶解癥(發(fā)生率不明),癥狀包括肌肉痛、虛弱、CK升高和血/尿嘰紅蛋白升高,須停藥并采取相應(yīng)措施,并注意防止橫紋肌溶解所導(dǎo)致的急性腎功能衰竭。
    14、嗅覺喪失:可能發(fā)生嗅覺障礙(0.1%)、嗅覺喪失(發(fā)生率不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常,須停藥并采取相應(yīng)措施。藥物上市后在非小細(xì)胞肺癌的甩藥研究表明間質(zhì)性肺炎的發(fā)生率為0.7%(11/1669),其它肺部疾病包括放射性肺炎、呼吸困難和呼吸衰竭的發(fā)生率為0.7%(21/1669)。
    15、其它不良反應(yīng)。可能發(fā)生下列不良反應(yīng),如發(fā)現(xiàn)異常,須采取減量或停藥等相應(yīng)措施。如發(fā)現(xiàn)藥物過敏,須停藥并采取相應(yīng)措施。既往接受過治療的乳腺癌患者的手足綜合征發(fā)生率較高(21.8%)。本藥上市后臨床研究發(fā)現(xiàn),不能切除或復(fù)發(fā)的胃癌患者的溢淚發(fā)生率較高(16.0%)。國內(nèi)臨床試驗:。在中國進(jìn)行的胃癌臨床試驗中,可評估不良反應(yīng)的230例患者所出現(xiàn)的不良反應(yīng)均是在日本報告的已知不良反應(yīng),與日本進(jìn)行的臨床試驗中的替吉奧聯(lián)合順鉑組和替吉奧單藥組的安全性結(jié)果基本無差異,未發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。CTC≥3度的不良反應(yīng)發(fā)牛率如下:替吉奧聯(lián)合順鉑組的血液學(xué)不良反應(yīng)包括:貧血5.3%、粒細(xì)胞減少5.3%、紅細(xì)胞壓積降低2.6%、血紅蛋白降低10.5%、淋巴細(xì)胞減少5.3%、嗜中性粒細(xì)胞減少17.1%、血小板減少6.6%、紅細(xì)胞減少2.6%、白細(xì)胞減少13.2%、AST升高1.3%、LDH升高1.3%、BUN升高1.3%;非血液學(xué)不良反應(yīng)包括:腹瀉6.6%、惡心2.6%、嘔吐6.6%、腸炎1.3%、肝功能異常2.6%、過敏1.3%、肺部感染1.3%。替吉奧單藥組的血液學(xué)不良反應(yīng)包括:貧血2.5%、血紅蛋白降低6.3%、淋巴細(xì)胞減少8.8%、嗜中性粒細(xì)胞減少3.8%、白細(xì)胞減少1.3%、中性粒細(xì)胞增多1.3%、白細(xì)胞增多1.3%、ALP升高1.3%、低鉀血癥1.3%、肌酸激酶升高1.3%;非血液學(xué)不良反應(yīng)包括:腹瀉3.8%、腸炎1.3%、嘔吐1.3%、食欲下降2.5%、四肢水腫1.3%。

  • 晚期胃癌,轉(zhuǎn)移性胃癌

  • 1、對替吉奧膠囊的組成成份有嚴(yán)重過敏史的患者禁用。
    2、重度骨髓抑制的患者禁用(可能會加重骨髓抑制)。
    3、重度腎功能異常的患者禁用[因5-FU分解代謝酶抑制劑——吉美嘧啶經(jīng)尿排泄明顯降低時可能導(dǎo)致5-FU的血藥濃度升高,從而加重骨髓抑制等不良反應(yīng)]。
    4、重度肝功能異常的患者禁用(可能會加重肝功能異常)。
    5、正在接受其它氟尿嘧啶類抗腫瘤藥治療(包括聯(lián)合治療)的患者禁用。
    6、正在接受氟胞嘧啶治療的患者禁用。
    7、正在接受索利夫定及其結(jié)構(gòu)類似物(溴夫定)治療的患者禁用。
    8、妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。

  • 慎用[下列患者應(yīng)慎用替吉奧膠囊]。
    1、有骨髓抑制的患者[可能會加重骨髓抑制];
    2、腎功能異常的患者[因5-FU分解代謝酶抑制劑——吉美嘧啶經(jīng)尿排泄明顯降低時可能導(dǎo)致5-FU的血液濃度升高,從而加重骨髓抑制等不良反應(yīng);
    3、有肝功能異常的患者,可能會加重肝功能異常;
    4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能會因骨髓抑制而加重];。
    5、糖耐量異常的患者[可能會加重糖耐量異常];
    6、有間質(zhì)性肺炎或間質(zhì)性肺炎病史的患者[可能導(dǎo)致癥狀加重或病情進(jìn)展];
    7、有心臟病或心臟病病史的患者[可能會加重癥狀];
    8、有消化道潰瘍或出血的患者可能會加重癥狀;
    9、老年患者(詳見“老年用藥”)。

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