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處方藥

非醫(yī)保

否

18個月

國產(chǎn)

1.妊娠和哺乳期間禁用醋酸環(huán)丙孕酮片。
2.在一項研究中，6名婦女接受醋酸環(huán)丙孕酮片50毫克單次口服治療，結(jié)果其劑量的2％經(jīng)乳汁分泌排出。

醋酸環(huán)丙孕酮片不適用于兒童。

對老年患者的應(yīng)用無特別限制。

本藥的降低性欲作用可在酒精的抗抑制作用影響下減弱。口服抗糖尿病藥物或胰島素的需要量可發(fā)生變化。

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

1.藥效學(xué)特性醋酸環(huán)丙孕酮片是一種抗雄激素制劑。它可抑制雄激素的作用（女性機體也可產(chǎn)生微量的雄激素），并表現(xiàn)出孕激素和抗促性腺激素的作用。
2.男性接受醋酸環(huán)丙孕酮片治療時，性沖動和性能力下降，性腺功能受抑。這些改變可在治療停止后逆轉(zhuǎn)。
3.醋酸環(huán)丙孕酮在雄激素依賴性靶器官競爭性抑制雄激素的作用，比如，它使前列腺不受產(chǎn)生于性腺和/或腎上腺皮質(zhì)的雄激素的影響。對于女性，多毛癥狀減輕，而且依賴于雄激素的脫發(fā)和增強的皮脂腺功能也被減弱。
4.治療期間，卵巢功能被抑制。使用較高劑量的醋酸環(huán)丙孕酮時，曾偶見催乳素水平輕度升高的傾向。
5.臨床前安全性資料全身毒性在全身耐受性動物試驗研究中，多次口服給藥后，未見全身不耐受的征象，故不阻止治療劑量在人體用于規(guī)定的適應(yīng)癥。
6.沒有進行醋酸環(huán)丙孕酮致敏可能性的動物試驗研究。
7.胚胎毒性/致畸性胚胎毒性或致畸性作用研究，在器官發(fā)生期間、外生殖器發(fā)育之前給予醋酸環(huán)丙孕酮治療，結(jié)果未見一般致畸作用。
8.在對激素敏感的生殖器官分化期（大約妊娠45天后）給予較大劑量的醋酸環(huán)丙孕酮，可導(dǎo)致男性胎兒出現(xiàn)女性化體征。
9.觀察那些曾在子宮中暴露于醋酸環(huán)丙孕酮的男性新生兒，未見任何女性化的體征。但妊娠仍是使用醋酸環(huán)丙孕酮片的禁忌癥。
10.生殖毒性和致癌性用醋酸環(huán)丙孕酮進行的公認的生殖毒性一線檢驗顯示陰性結(jié)果。但是進一步的檢驗顯示醋酸環(huán)丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝細胞以及新鮮離體人肝細胞中形成DNA加合物（且DNA修復(fù)活性增強），但是在狗的肝細胞中未檢測到DNA加合物。這種DNA加合物在某些暴露下形成，而這也是在推薦的醋酸環(huán)丙孕酮劑量方案下預(yù)計可能發(fā)生的。
11.醋酸環(huán)丙孕酮治療在體內(nèi)可能造成局灶性的，可能是癌前的肝損傷，表現(xiàn)為在雌性大鼠中細胞酶發(fā)生改變，在攜帶作為突變靶的細菌基因的轉(zhuǎn)基因鼠中突變增多。
12.迄今，臨床經(jīng)驗和實施良好的流行病學(xué)試驗不支持醋酸環(huán)丙孕酮使人體肝臟腫瘤發(fā)生率增加。醋酸環(huán)丙孕酮對嚙齒類動物致腫瘤形成的研究中，也沒有提示有明確的致腫瘤形成的可能性。不過必須記住，性類固醇能夠促進某些激素依賴性組織和腫瘤的生長。
13.總的說來，現(xiàn)有的毒理學(xué)發(fā)現(xiàn)并不反對在人體使用醋酸環(huán)丙孕酮片，但必須依照規(guī)定的適應(yīng)癥，并使用推薦的劑量。試驗研究中，對大鼠和狗給予較大劑量后，對腎上腺產(chǎn)生了類皮質(zhì)激素樣作用，這提示人體在最高規(guī)定劑量（300mg/天）也許會發(fā)生類似作用。

1.口服給藥后，醋酸環(huán)丙孕酮在較大劑量范圍內(nèi)均完全吸收。
2.服用醋酸環(huán)丙孕酮50mg達最大血清濃度約為140ng/ml，達峰時間約為3小時。隨后，藥物血清濃度一般在24—120h的時間段內(nèi)下降，終末半衰期為43.9±12.8h。醋酸環(huán)丙孕酮的血清總清除率測定值為3.5±1.5ml/min/kg。
3.醋酸環(huán)丙孕酮通過多種途徑代謝，包括羥基化和結(jié)合反應(yīng)。人血漿中的主要代謝物是15β—羥基衍生物。一部分劑量以原形隨膽汁液排泄。
4.大部分劑量以代謝物形式排泄，在尿液和膽汁中的比值為3:7。腎和膽排泄的半衰期為1.9天。代謝物以相似速率自血漿消除（半衰期為1.7天）。
5.醋酸環(huán)丙孕酮幾乎完全與血漿白蛋白結(jié)合。總藥物濃度中約3.5—4%以游離型存在。因蛋白結(jié)合是非特導(dǎo)性的，所以SHBG（性激素結(jié)合球蛋白）水平的改變不會影響醋酸環(huán)丙孕酮的藥代動力學(xué)。
6.根據(jù)血漿（血清）終末處置相的長半衰期及每日攝入量，預(yù)計在重復(fù)每日給藥期間，醋酸環(huán)丙孕酮的在血清中的蓄積因子將為3。醋酸環(huán)丙孕酮的絕對生物利用度幾乎是完全的（劑量的88%）。

降低男性性欲倒錯的性欲；不能手術(shù)的前列腺癌；女性重度雄性化體征：如非常嚴重的多毛癥，雄激素依賴性嚴重脫發(fā)，最終導(dǎo)致禿頂（重度雄激素性脫發(fā)），常伴有重度痤瘡及/或皮脂溢。

1.在使用醋酸環(huán)丙孕酮片的幾個星期內(nèi)，由于該藥物的抗雄激素和抗促性腺激素的作用，精子發(fā)生受到抑制。
2.在停止治療后的幾個月內(nèi)，精子發(fā)生會逐漸恢復(fù)。
3.在男性病人，醋酸環(huán)丙孕酮偶會導(dǎo)致男子女性型乳房（有時伴有乳頭觸痛），通常在停藥后消退。與其它抗雄激素治療相同，對于男性病人，極個別病例可因醋酸環(huán)丙孕酮片對雄激素的長期抑制而發(fā)生骨質(zhì)疏松。
4.女性病人接受聯(lián)合治療時，因排卵受到抑制而處于不孕狀態(tài)。可能會發(fā)生乳房脹感。
5.有可能發(fā)生疲勞、精力下降，偶爾還會發(fā)生短暫的內(nèi)心不寧或情緒抑郁。
6.可能發(fā)生體重變化。
7.罕見病例可能發(fā)生過敏反應(yīng)和皮疹。

性欲倒錯,前列腺癌,女性重度雄性化,多毛癥,雄激素依賴性嚴重脫發(fā),重度雄激素性脫發(fā),重度痤瘡

妊娠，哺乳，肝臟疾病，曾有妊娠期黃疸或持續(xù)瘙癢史，妊娠期皰疹史，Dubin-Johnson綜合征，Rotor綜合征，曾有或現(xiàn)有肝臟腫瘤（并非由于轉(zhuǎn)移的前列腺癌），消耗性疾病（不能手術(shù)的前列腺癌除外），重度慢性抑郁癥，曾有或現(xiàn)有血栓栓塞性情況，伴有血管變化的嚴重糖尿病，鐮狀細胞性貧血禁用。

1.列腺癌患者有血栓栓塞史、鐮狀細胞性貧血或伴有血管變化的重度糖尿病，在應(yīng)用本藥前，必須對每一病例認真權(quán)衡利弊。
2.于職業(yè)要求注意力高度集中的患者（如駕駛員，機器操作者）應(yīng)慎用，本藥可引起疲乏，精力減退，也可能影響注意力集中的能力。
3.本藥的降低性欲作用，可在酒精的抗抑制作用影響下減弱。
4.在青春期結(jié)束前不應(yīng)給予該藥，因為不能排除它對體格生長，以及尚不穩(wěn)定的內(nèi)分泌功能軸的不利影響。
5.治療期間，應(yīng)定期檢查肝功、腎上腺皮質(zhì)功能與紅細胞計數(shù)。
6.糖尿病患者慎用，口服抗糖尿病藥物或胰島素的需要量可發(fā)生變化。
7.與其他性甾體激素一樣，個別病例報告有良性與惡性肝臟變化。在極罕見情況下，肝臟腫瘤可能導(dǎo)致危及生命的腹腔內(nèi)出血。因此，當(dāng)發(fā)生異常的上腹不適而短期內(nèi)不能自行消失時，應(yīng)進行適當(dāng)?shù)脑\治。治療開始前，應(yīng)進行徹底的全身與婦科檢查（包括乳房與宮頸細胞學(xué)涂片）。
8.育齡婦女必須除外妊娠。
9.如果在聯(lián)合治療期間，在服藥的3周內(nèi)發(fā)生少量不規(guī)則出血，不應(yīng)停止服藥。然而如出血過多時，應(yīng)進行必要的檢查。