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華典

處方藥

非醫保

否

24

1.妊娠和哺乳期間禁用醋酸環丙孕酮片。
2.在一項研究中，6名婦女接受醋酸環丙孕酮片50毫克單次口服治療，結果其劑量的2％經乳汁分泌排出。

醋酸環丙孕酮片不適用于兒童。

對老年患者的應用無特別限制。

本藥的降低性欲作用可在酒精的抗抑制作用影響下減弱。口服抗糖尿病藥物或胰島素的需要量可發生變化。

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

1.藥效學特性醋酸環丙孕酮片是一種抗雄激素制劑。它可抑制雄激素的作用（女性機體也可產生微量的雄激素），并表現出孕激素和抗促性腺激素的作用。
2.男性接受醋酸環丙孕酮片治療時，性沖動和性能力下降，性腺功能受抑。這些改變可在治療停止后逆轉。
3.醋酸環丙孕酮在雄激素依賴性靶器官競爭性抑制雄激素的作用，比如，它使前列腺不受產生于性腺和/或腎上腺皮質的雄激素的影響。對于女性，多毛癥狀減輕，而且依賴于雄激素的脫發和增強的皮脂腺功能也被減弱。
4.治療期間，卵巢功能被抑制。使用較高劑量的醋酸環丙孕酮時，曾偶見催乳素水平輕度升高的傾向。
5.臨床前安全性資料全身毒性在全身耐受性動物試驗研究中，多次口服給藥后，未見全身不耐受的征象，故不阻止治療劑量在人體用于規定的適應癥。
6.沒有進行醋酸環丙孕酮致敏可能性的動物試驗研究。
7.胚胎毒性/致畸性胚胎毒性或致畸性作用研究，在器官發生期間、外生殖器發育之前給予醋酸環丙孕酮治療，結果未見一般致畸作用。
8.在對激素敏感的生殖器官分化期（大約妊娠45天后）給予較大劑量的醋酸環丙孕酮，可導致男性胎兒出現女性化體征。
9.觀察那些曾在子宮中暴露于醋酸環丙孕酮的男性新生兒，未見任何女性化的體征。但妊娠仍是使用醋酸環丙孕酮片的禁忌癥。
10.生殖毒性和致癌性用醋酸環丙孕酮進行的公認的生殖毒性一線檢驗顯示陰性結果。但是進一步的檢驗顯示醋酸環丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝細胞以及新鮮離體人肝細胞中形成DNA加合物（且DNA修復活性增強），但是在狗的肝細胞中未檢測到DNA加合物。這種DNA加合物在某些暴露下形成，而這也是在推薦的醋酸環丙孕酮劑量方案下預計可能發生的。
11.醋酸環丙孕酮治療在體內可能造成局灶性的，可能是癌前的肝損傷，表現為在雌性大鼠中細胞酶發生改變，在攜帶作為突變靶的細菌基因的轉基因鼠中突變增多。
12.迄今，臨床經驗和實施良好的流行病學試驗不支持醋酸環丙孕酮使人體肝臟腫瘤發生率增加。醋酸環丙孕酮對嚙齒類動物致腫瘤形成的研究中，也沒有提示有明確的致腫瘤形成的可能性。不過必須記住，性類固醇能夠促進某些激素依賴性組織和腫瘤的生長。
13.總的說來，現有的毒理學發現并不反對在人體使用醋酸環丙孕酮片，但必須依照規定的適應癥，并使用推薦的劑量。試驗研究中，對大鼠和狗給予較大劑量后，對腎上腺產生了類皮質激素樣作用，這提示人體在最高規定劑量（300mg/天）也許會發生類似作用。

1.口服給藥后，醋酸環丙孕酮在較大劑量范圍內均完全吸收。
2.服用醋酸環丙孕酮50mg達最大血清濃度約為140ng/ml，達峰時間約為3小時。隨后，藥物血清濃度一般在24—120h的時間段內下降，終末半衰期為43.9±12.8h。醋酸環丙孕酮的血清總清除率測定值為3.5±1.5ml/min/kg。
3.醋酸環丙孕酮通過多種途徑代謝，包括羥基化和結合反應。人血漿中的主要代謝物是15β—羥基衍生物。一部分劑量以原形隨膽汁液排泄。
4.大部分劑量以代謝物形式排泄，在尿液和膽汁中的比值為3:7。腎和膽排泄的半衰期為1.9天。代謝物以相似速率自血漿消除（半衰期為1.7天）。
5.醋酸環丙孕酮幾乎完全與血漿白蛋白結合。總藥物濃度中約3.5—4%以游離型存在。因蛋白結合是非特導性的，所以SHBG（性激素結合球蛋白）水平的改變不會影響醋酸環丙孕酮的藥代動力學。
6.根據血漿（血清）終末處置相的長半衰期及每日攝入量，預計在重復每日給藥期間，醋酸環丙孕酮的在血清中的蓄積因子將為3。醋酸環丙孕酮的絕對生物利用度幾乎是完全的（劑量的88%）。

降低男性性欲倒錯的性欲；不能手術的前列腺癌；女性重度雄性化體征：如非常嚴重的多毛癥，雄激素依賴性嚴重脫發，最終導致禿頂（重度雄激素性脫發），常伴有重度痤瘡及/或皮脂溢。

1.在使用醋酸環丙孕酮片的幾個星期內，由于該藥物的抗雄激素和抗促性腺激素的作用，精子發生受到抑制。
2.在停止治療后的幾個月內，精子發生會逐漸恢復。
3.在男性病人，醋酸環丙孕酮偶會導致男子女性型乳房（有時伴有乳頭觸痛），通常在停藥后消退。與其它抗雄激素治療相同，對于男性病人，極個別病例可因醋酸環丙孕酮片對雄激素的長期抑制而發生骨質疏松。
4.女性病人接受聯合治療時，因排卵受到抑制而處于不孕狀態。可能會發生乳房脹感。
5.有可能發生疲勞、精力下降，偶爾還會發生短暫的內心不寧或情緒抑郁。
6.可能發生體重變化。
7.罕見病例可能發生過敏反應和皮疹。

性欲倒錯,前列腺癌,女性重度雄性化,多毛癥,雄激素依賴性嚴重脫發,重度雄激素性脫發,重度痤瘡

妊娠，哺乳，肝臟疾病，曾有妊娠期黃疸或持續瘙癢史，妊娠期皰疹史，Dubin-Johnson綜合征，Rotor綜合征，曾有或現有肝臟腫瘤（并非由于轉移的前列腺癌），消耗性疾病（不能手術的前列腺癌除外），重度慢性抑郁癥，曾有或現有血栓栓塞性情況，伴有血管變化的嚴重糖尿病，鐮狀細胞性貧血禁用。

1.列腺癌患者有血栓栓塞史、鐮狀細胞性貧血或伴有血管變化的重度糖尿病，在應用本藥前，必須對每一病例認真權衡利弊。
2.于職業要求注意力高度集中的患者（如駕駛員，機器操作者）應慎用，本藥可引起疲乏，精力減退，也可能影響注意力集中的能力。
3.本藥的降低性欲作用，可在酒精的抗抑制作用影響下減弱。
4.在青春期結束前不應給予該藥，因為不能排除它對體格生長，以及尚不穩定的內分泌功能軸的不利影響。
5.治療期間，應定期檢查肝功、腎上腺皮質功能與紅細胞計數。
6.糖尿病患者慎用，口服抗糖尿病藥物或胰島素的需要量可發生變化。
7.與其他性甾體激素一樣，個別病例報告有良性與惡性肝臟變化。在極罕見情況下，肝臟腫瘤可能導致危及生命的腹腔內出血。因此，當發生異常的上腹不適而短期內不能自行消失時，應進行適當的診治。治療開始前，應進行徹底的全身與婦科檢查（包括乳房與宮頸細胞學涂片）。
8.育齡婦女必須除外妊娠。
9.如果在聯合治療期間，在服藥的3周內發生少量不規則出血，不應停止服藥。然而如出血過多時，應進行必要的檢查。