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雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊

  • 英文名稱:

    Diclofenac Sodium Enteric-coated Sustained Release Capsules

  • 商品名:

    諾福丁

  • 批準文號:

    國藥準字H20000656

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    0.1g

  • 生產地址:

    海南省海口市美蘭區桂林洋經濟開發區

  • 批準日期:

    2015-09-16

  • 藥品本位碼:

    86905801000276

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】

    14歲以下兒童不推薦使用本品。

    【老人用藥】

    年齡不影響本品的使用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.飲酒或與其它非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
    2.與肝素﹑雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
    3.與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。
    4.與維拉帕米﹑硝苯地平同用時,本品的血藥濃度增高。
    5.本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。
    6.本品與抗糖尿病藥同用時,可影響后者的療效,故需慎重考慮。
    7.本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
    8.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。
    9.本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
    10.與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。

    【藥物過量】

    藥物過量時應采用下列治療措施:應盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對并發癥,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應進行支持治療和對癥治療。

    【藥物毒理】

    藥理作用:
    雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。
    雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
    毒理研究:
    非臨床毒理研究:
    給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    本品口服吸收快,單劑量口服本品100mg后,達峰時間為3.10±1.2小時,峰濃度為952.78±147.25ng/ml,血漿蛋白結合率為99.5%,大約50%在肝臟代謝,40~65%從腎臟排出,35%從膽汁、糞便排出。本品半衰期(T1/2)為6.75±2.63小時。

  • 1.急慢性風濕性或類風濕性關節炎,急慢性關節炎﹑急慢性強直性脊椎炎。
    2.肩周炎﹑滑囊炎﹑肌腱炎及腱鞘炎。
    3.腰背痛﹑扭傷﹑勞損及其它軟組織損傷。
    4.急性痛風。
    5.痛經﹑牙痛和術后疼痛。

  • 1.胃腸道反應:為最常見的不良反應,主要為胃不適,腹痛,燒灼感,反酸,納差,便秘惡心等,其中少數患者可出現潰瘍,出血,穿孔。
    2.神經系統表現有頭痛,眩暈,嗜睡,興奮等。
    3.可引起浮腫,少尿,電解質紊亂等嚴重不良反應。
    4.其它少見的有血清轉氨酶一過性升高,極個別患者出現黃疸,皮疹,心律不齊,粒細胞減少,血小板減少等。

  • 腰骶部脂肪疝,家族性地中海熱,家庭性地中海熱,卡普蘭綜合征,硅沉著病關節炎,卡普蘭氏綜合征,卡普蘭綜合癥

  • 1.已知對本品過敏的患者。
    2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘,蕁麻疹或過敏反應的患者。
    3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
    4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
    5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
    6.重度心力衰竭患者。

  • 1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
    2.根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。
    3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血﹑潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。
    4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件﹑心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛﹑氣短﹑無力﹑言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
    5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
    6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
    7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的﹑嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎﹑StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。

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