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注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉

  • 英文名稱:

    Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

  • 商品名:

    舒薩林

  • 批準文號:

    國藥準字H20030611

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    0.75g(C16H19N3O5S0.5g與C8H11NO5S0.25g)

  • 生產地址:

    哈爾濱市呼蘭區哈黑公路388號

  • 批準日期:

    2015-10-14

  • 藥品本位碼:

    86903712002006

  • 【品牌】

    【類型】

    【醫保】

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月。

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦應用本品的安全性尚未確立,應僅在確有必要時應用本品;由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能導致嬰兒過敏,哺乳期婦女慎用。安全性尚未確立。

    【兒童用藥】

    尚無臨床資料說明l歲以下兒童用藥的安全性。

    【老人用藥】

    尚無臨床資料說明l歲以下兒童用藥的安全性。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺藥等可降低腎小管分泌阿莫西林,減少阿莫西林排泄,升高阿莫西林的血藥濃度。
    2.氯霉素、紅霉素、四環素磺胺類抗生素可影響青霉素的殺菌效果,不宜與本品合用。
    3.本品與重金屬,特別是銅、鋅和汞呈配伍禁忌。

    【藥物過量】

    如發生過量服用,應采取對癥治療措施,必要時應采用血液透析的方法將本品從血循環中清除。

    【藥物毒理】

    1.本復方是由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素,舒巴坦鈉系不可逆性競爭型β—內酰胺酶抑制劑,可有效地抑制耐藥菌產生的β—內酰胺酶。臨床上許多革蘭陽性和革蘭陰性細菌產生β—內酰胺酶,此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦鈉的存在,可使阿莫西林免遭β—內酰胺酶的破壞,從而使已對阿莫西林耐藥并產生β—內酰胺酶的細菌,仍然對阿莫西林敏感。
    本品為殺菌性抗生素,在臨床上能殺滅多種革蘭氏陽性球菌和革蘭氏陰性菌,特別是對產生β—內酰胺酶的耐藥菌有療效,這些細菌包括:
    2.革蘭氏陽性球菌:
    (1)需氧菌:金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、單核細胞增多性李司特菌、化膿性鏈球菌、棒狀桿菌屬、草綠色鏈球菌、肺炎雙球菌。
    (2)厭氧菌:梭狀芽孢桿菌屬、消化鏈球菌、消化球菌屬。
    3.革蘭氏陰性菌:
    (1)需氧菌:大腸桿菌、布魯桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、普通變性桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷白菌屬、淋球菌、沙門菌屬、杜克雷嗜血桿菌、志賀菌屬、布蘭漢球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌。
    (2)厭氧菌:擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌。
    4.目前尚無本復方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料。動物生殖毒性試驗顯示,10倍于人用劑量的阿莫西林對大鼠和小鼠的生育力及胎仔未見損害;10倍于人用劑量的舒巴坦對大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未見損害。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.阿莫西林:阿莫西林鈉快速靜脈滴注0.5g后1分鐘血藥濃度為83-112mg/L,阿莫西林的蛋白結合率為17%,本品在多數組織和體液中分布良好。
    (1)靜脈注射本品各2g后1.5小時腦脊液中的藥物濃度為2.9-40.0mg/L。
    (2)本品可通過胎盤,在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4-l/3,在乳汁、汗液和淚液中也含微量。
    (3)本品血漿消除半衰期(T1/2)為1.08小時,60%以上以原型藥自尿中排出,約24%藥物在肝內代謝,尚有少量經膽道排泄。
    (4)嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。
    (5)血液透析可清除本品,腹膜透析則無清除本品的作用。
    2.舒巴坦鈉:舒巴坦鈉靜脈滴注0.5g和1.0g后,血藥峰濃度為30mg/L和68mg/L,血清半衰期為1小時,70%-80%經腎排泄,組織間液和腹膜分泌物的舒巴坦鈉濃度和血中的濃度相當,腦脊液中的濃度可達到0.1-lmg/L。

  • 本品含β-內酰胺酶抑制劑一舒巴坦,適用于產酶耐藥菌引起的下列感染性疾病,包括:
    1.上呼吸道感染:如耳、鼻、喉部感染,即中耳炎、竇炎、扁桃體炎和咽炎等;
    2.下呼吸道感染:如肺炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張、膿胸、肺膿腫;
    3.泌尿生殖系統感染:如腎盂腎炎、膀胱炎和尿道炎等;
    4.皮膚及軟組織感染:如蜂窩組織炎、傷口感染、癤病、膿性皮炎和膿皰病;性病:淋病等;
    5.盆腔感染:婦科感染、產后感染等;
    6.口腔膿腫:如手術用藥等;
    7.嚴重系統感染:如腦膜炎、細菌性心內膜炎、腹膜炎、骨髓炎、傷寒和副傷寒,預防心內膜炎等。

  • 本品通常耐受性良好,常見不良反應為:
    1.胃腸道反應:如腹瀉、惡心、嘔吐等;
    2.皮膚反應:發紅斑性斑丘疹損傷、蕁麻疹等;
    3.過敏反應:如皮疹、口唇腫脹和口腔粘膜潰爛等;
    4.其他:一過性SGPT升高等;
    上述胃腸道反應、皮膚反應多見于高敏患者,一般為輕度、短暫的,會自行消失或停藥后消失。
    對青霉素過敏者,有可能發生嚴重過敏反應。

  • 中耳炎,鼻竇炎,扁桃體炎,咽炎,肺炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發作

  • 1.青霉素或其它β—內酰胺類抗生素過敏者禁用。
    2.對舒巴坦鈉過敏者禁用。

  • 1.本品含阿莫西林,其為青霉素類藥品,使用本品前應進行青霉素鈉皮內敏感試驗,陽性反應者禁用。
    2.本品與其他青霉素類藥物和頭孢菌素類藥物之間存在交叉過敏性。
    3.延長療程時,應不定期檢查肝腎功能和血象。淋病患者初診及治療三個月后應進行梅毒檢查。
    4.服用本品后,使用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液檢查尿中葡萄糖的實驗結果會出現假陽性。建議使用本品后,采用葡萄糖氧化酶反應法(如Clinistix或Tes-Tape法)進行此項檢查。
    5.孕婦使用時,血漿中的結合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、結合雌酮、雌三醇會出現一過性升高。
    6.本品配成溶液后必須及時使用,不宜久置。
    7.接受別嘌醇(Allopurinol)或雙硫侖(Disulfiram)治療的病人,不宜使用本品。
    8.由于新生兒和嬰兒腎功能不全,阿莫西林的清除會延遲,三個月以下兒童用藥應調整劑量。

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