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處方藥

醫保乙類

否

國產

懷孕大鼠和家兔服用本品后對其胎仔發育未見異常，但缺乏人類臨床資料，孕婦使用本品需充分權衡利弊。大鼠實驗證實本品的前體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高于血漿濃度，但是否經人乳分泌尚無定論，哺乳期婦女使用本品應停止哺乳。

18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。

65歲以上老人服用本品后的不良反應的類型和發生率與年輕人相似，但服藥前要監測腎功能以及及時調整劑量。

1.本品與丙磺舒或其他由腎小管主動排泄的藥物合用時，可能導致血漿中噴昔洛韋濃度升高。
2.與其他由醛類氧化酶催化代謝的藥物可能發生相互作用。

未進行相關實驗且無可供參考數據。

長達2年的大鼠和小鼠致癌實驗證實，雌性大鼠接受600mg/kg/天（相當于人類推薦劑量500mg,或125mg，一天2次的1.5到9倍），乳腺癌的發生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后，發現睪丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未見生殖毒性。

本品口服在腸壁吸收后迅速去乙酰化和氧化為有活性的噴昔洛韋。12名健康男性志愿者分別口服本品0.5g和靜脈注射噴昔洛韋0.4g的研究結果表明，本品的絕對生物利用度為（77%±8%）。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后，得到的噴昔洛韋的峰濃度（Cmax）為（3.3±0.8）mg/L，達峰時間為（0.9±0.5）小時，血藥濃度-時間曲線下面積（AUC）為（8.6±1.9）mg·h/L，血消除半衰期（t1/2?）為（2.3±0.4）小時。當血藥濃度在0.1～20mg/L范圍內時，噴昔洛韋的血漿蛋白結合率小于20%。全血/血漿分配比率接近于1。本品口服后在體內經由醛類氧化酶催化為噴昔洛韋而發生作用，失去活性的代謝物有6-去氧噴昔洛韋、單乙酰噴昔洛韋和6-去氧乙酰噴昔洛韋等，每種都少于服用量的0.5%，血或尿中幾乎檢測不到泛昔洛韋，主要以噴昔洛韋和6-去氧噴昔洛韋形式經腎臟排出。

本品用于治療帶狀皰疹和原發性生殖器皰疹。

常見不良反應是頭痛和惡心，此外尚可見下列反應：
1.神經系統?頭暈﹑失眠﹑嗜睡﹑感覺異常等；
2.消化系統?腹瀉﹑腹痛﹑消化不良﹑厭食﹑嘔吐﹑便秘﹑脹氣等；
3.全身反應?疲勞﹑疼痛﹑發熱﹑寒顫等；
4.其他反應?皮疹﹑皮膚瘙癢﹑鼻竇炎﹑咽炎等。

生殖器皰疹,帶狀皰疹

對本品及噴昔洛韋過敏者禁用。

1.本品對預防生殖器皰疹的復發，眼部帶狀皰疹，播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認。
2.腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率，腎清除率和血漿清除速率常數均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應注意調整用法用量。
3.肝功能代償的肝病患者無需調整劑量，尚未對肝功能失代償的肝病患者進行藥代動力學研究。
4.食物對生物利用度無明顯影響，口服本品0.5g，一日3次，連續7天，未見噴昔洛韋的蓄積現象。
5.病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質變可導致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產生，若病人治療臨床療效不佳時，應考慮病毒可能對噴昔洛韋耐藥。對阿昔洛韋耐藥的突變株對噴昔洛韋也耐藥。
6.必須告知患者本品不能治愈生殖器皰疹，本品是否能夠防止疾病傳播尚不清楚，但生殖器皰疹可以通過性接觸傳播，故治療期間應避免性接觸。