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處方藥

醫保甲類

否

24個月

國產

對于懷孕婦女﹐沒有足夠的控制良好的研究﹐雖然少數婦女在妊娠的中-末期使用柔紅霉素產下正常的嬰兒。但是有實驗數據表明柔紅霉素對胎兒有傷害。一般來講﹐建議對于懷孕和哺乳期的病人不要使用柔紅霉素;對于必須使用柔紅霉素治療的育齡婦女﹐應評估其對胎兒的潛在危險并告知病人在治療期間避免懷孕。如其它抗癌藥物一樣﹐柔紅霉素對動物有致畸、致突變和致癌作用。因具有致突變作用﹐柔紅霉素能誘發人體精子染色體的損傷﹐因此﹐男性病人使用柔紅霉素時應采取避孕措施。

1.柔紅霉素的給藥劑量一般按照病人的體表面積計算（m2）﹐但對于小于2歲的病人（或體表面積小于0.5m2）﹐建議采用體重（kg）代替體表面積計算用量。
2.柔紅霉素誘導緩解兒童的急性粒細胞性/急性淋巴細胞性白血病。在聯合治療中柔紅霉素的劑量范圍為0.5－1.5mg/kg/次（25－45mg/m2/次）﹐給藥頻率取決于治療方案。須給藥﹐應考慮到對性腺的影響。

對于年齡大于65歲的老年病人，柔紅霉素單獨給藥時應減至45mg/m2，聯合給藥時應減至3ｏmg/m2。

1.不相容性：有報道柔紅霉素與肝素鈉不相容，會導致藥物在溶液中或和鋁產生沉淀。鹽酸柔紅霉素溶液與地塞米松磷酸鈉溶液、安曲南、別嘌醇鈉、氟達拉濱、哌拉西林/三。唑巴坦和氨茶堿等混合不相容。柔紅霉素可以和其它抗腫瘤藥物聯合使用，但建議不要在同一注射器中混合。
2.與其它藥物的相互作用及其它形式的相互作用。
3.柔紅霉素經常與其它細胞毒藥物聯合用藥。作為化療方案的一部分與具有相似藥理作用的藥物結合，會增加毒性，而且應特別考慮骨髓抑制。柔紅霉素與有心臟。毒性和作用于心臟的藥物合用應在治療過程中特別監控心功能。合并使用影響肝腎功能的藥物也將影響柔紅霉素的毒性和/或藥效。

單次高劑量柔紅霉素會導致急性心肌變性(24小時內)和嚴重的骨髓抑制(10～14天內)。在此期間應用支持療法幫助病人渡過這一時期。蒽環類藥物過量使用，發現六個月后有延遲性心力衰竭。如發現有心力衰竭跡象，應對病人嚴密觀察并按常規方法處理。

柔紅霉素為周期非特異性抗腫瘤藥，動物試驗表明它對小鼠L1210白血病有延長生命的作用，并且對氨基甲葉酸、6-巰基嘌呤及5-氟尿嘧啶耐藥的細胞株也顯示出一定的療效。另外，它對吉田肉瘤大鼠有延長生命的療效，并且對環磷酰胺、三乙烯硫代磷酰胺、6-巰基嘌呤、5-氯尿嘧啶、絲裂霉素C及色霉素A3耐藥的細胞株也顯示出一定的療效。柔紅霉素作用機制在于細胞的核酸合成過程，能直接與DNA結合，阻礙DNA合成和依賴DNA的RNA合成反應。柔紅霉素是一種強效的抗白血病制劑。作用機制與該藥可與DNA結合及抑制核酸合成有關。柔紅霉素同樣具有中等的抗菌活性及某些免疫抑制活性。細胞培養研究表明：它具有迅速的細胞膜穿透力及抗生素在核周染色質中有顯著的聚積力。曾有報導，該藥可迅速抑制核酸合成及有絲分裂，并致染色體異常。體內實驗表明，柔紅霉素同時抑制小鼠和大鼠體內試驗性實體瘤及試驗性腹水腫瘤的生長，明顯地延長了這些動物的生存時間。柔紅霉素的LD50對于小鼠、大鼠和狗分別為17.3～20.0mg/kg、13.0～15.0mg/kg和5.0mg/kg。單次給藥后主要靶器官為血液淋巴細胞生成系統和消化道，特別是狗的消化道。兔、狗和猴進行重復給藥后的毒性研究表明，柔紅霉素在這些物種的主要靶器官為血液淋巴生成系統，胃腸道，腎，肝臟和生殖器官，亞急性和心臟毒性研究表明柔紅霉素對所有實驗動物均有心臟毒性。大多數體內和體外實驗表明柔紅霉素具有基因毒性，生殖器官毒性，對大鼠和兔有胚胎毒性及對大鼠的致畸作用。沒有關于動物出生前后時期使用柔紅霉素的信息以及該化合物是否隨乳汁排泄。與其它蒽環類抗生素和細胞毒類藥物一樣，對大鼠有致癌性。毒性研究表明，該藥物的溢出會導致組織壞死。

藥物學研究以核素標記柔紅霉素顯示：靜脈注射后抗生素的血漿廓清迅速升高，抗生素迅速降低到某一血漿濃度水平，即得以穩定維持較長時間。柔紅霉素迅速與各組織結合，特別是那些富于核酸的組織，比如脾臟、淋巴結和骨髓，并從這些組織中釋放進入血循環。正如FIourimetric方法所確定，經泌尿系統排泄的量，七天內占攝入量的15％。經膽道排泄是最主要的排泄途徑。肝功能受損后，將減慢排泄，從而使該藥聚積于血和組織中。柔紅霉素不能通過血腦屏障。

1.急性粒細胞性白血病：無論是單一使用柔紅霉素或者與其它抗腫瘤藥物合用，柔紅霉素均適用于治療該病的各個分期。亦用于治療早幼粒性白血病。
2.急性淋巴細胞性白血病：用柔紅霉素治療該病，緩解率很高，但由于其副作用大及尚有其它有效治療方法，故柔紅霉素只適用于那些對其它藥物已產生耐藥的病例。在急淋急性期聯合使用柔紅霉素，強的松和長春新堿已證實十分成功。
3.其他腫瘤：已觀察到柔紅霉素對神經母細胞瘤及橫紋肌肉瘤有良好的療效。

骨髓抑制及心臟毒性是最重要的副作用(見【注意事項】)。脫發是常見副作用,不過治療停止后可恢復正常。口腔炎如果不是由于腫瘤本身所表現的,會在注射藥物5-10天后出現,其特點是潰爛區域的疼痛,特別是在舌兩側及舌下粘膜區域。可出現消化道癥狀如惡心、嘔吐、腹瀉。如果注射柔紅霉素時發生藥物外滲會導致嚴重的壞死。有報道,選用小靜脈或一條靜脈重復多次注射,可造成靜脈硬化癥(見【用法用量】)。

白血病,急性淋巴細胞白血病,急性淋巴細胞性白血病,神經母細胞瘤,輸尿管腫瘤,睪丸淋巴瘤,輸精管堵塞,白血病

資料總結顯示﹐柔紅霉素因有增加心臟毒性作用的危險而不適用于那些有心臟病史的病人。所以對有嚴重或有潛在心臟病患者﹐不提倡用該藥。對有嚴重感染患者亦不提倡用該藥。

肝功能不良的病人須減量﹐以避免藥物毒性的增強。