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多潘立酮口腔崩解片

  • 英文名稱:

    Domperidone Orally Disintegrating Tablets

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國藥準(zhǔn)字H20090246

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    10mg

  • 生產(chǎn)地址:

    珠海市南屏科技工業(yè)園屏東五路3號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2014-05-07

  • 藥品本位碼:

    86900319000084

  • 【品牌】

    衛(wèi)好

    【類型】

    OTC甲類

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    36個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.孕婦:本品用于孕婦的經(jīng)驗(yàn)有限。在一項(xiàng)用大鼠進(jìn)行的研究中,在對(duì)母體產(chǎn)生毒性的較高劑量(人體推薦劑量的40倍)下,多潘立酮顯示出生殖毒性。尚不清楚本品對(duì)人體的潛在危害。對(duì)于孕婦,只有在治療的收益大于可能的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才可謹(jǐn)慎使用本品。
    2.哺乳期婦女:本品可通過乳汁排泄,不建議哺乳期婦女使用。

    【兒童用藥】

    1.對(duì)于嬰幼兒及兒童應(yīng)用滴劑、混懸劑、糖漿劑等適合使用的劑型,以避免因藥物未完全崩解就吞咽而發(fā)生噎嗆的危險(xiǎn)。
    2.本品由于不易通過血腦屏障,故中樞不良反應(yīng)較少。
    3.1歲以下的嬰幼兒的代謝和血腦屏障功能發(fā)育尚不完全,應(yīng)用時(shí)不能排除發(fā)生中樞不良反應(yīng)的可能性,故應(yīng)慎用。
    4.如使用須密切監(jiān)護(hù)。

    【老人用藥】

    老年患者用藥同成人。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑,大環(huán)內(nèi)酯類抗生素如紅霉素,HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。
    2.抗膽堿能藥品如痛痙平、溴丙胺太林、山莨菪堿、顛茄片等會(huì)減弱本品的作用,不宜與本品同服。
    3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度,不宜與本品同服。
    4.本品與對(duì)乙酰氨基酚、氨芐西林、左旋多巴、四環(huán)素等同用時(shí),會(huì)使這些藥物的吸收率增加。
    5.本品與地高辛合用時(shí)會(huì)使后者的吸收減少。
    6.多潘立酮不增強(qiáng)神經(jīng)鎮(zhèn)靜劑的作用;本品不宜與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時(shí)使用。
    7.由于多潘立酮具有促進(jìn)胃動(dòng)力作用,因此理論上會(huì)影響合并使用的口服藥品的吸收,尤其是緩釋或腸衣制劑。
    8.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

    【藥物過量】

    過量時(shí)可出現(xiàn)嗜睡、方向感喪失,兒童可出現(xiàn)錐體外系癥狀。抗膽堿能藥物、抗帕金森氏病藥物或具有抗膽堿能作用的抗組胺藥,有助于控制垂體外系癥狀。過量時(shí)無特殊解毒劑,必要時(shí)可采取活性炭洗胃等輔助手段,并進(jìn)行密切的觀察。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:本品是外周性多巴胺受體拮抗劑,可促進(jìn)上胃腸道的蠕動(dòng)和張力恢復(fù)正常,促進(jìn)胃排空,增加胃竇和十二指腸運(yùn)動(dòng),協(xié)調(diào)幽門的收縮,同時(shí)也能增強(qiáng)食道的蠕動(dòng)和食道下端括約肌的張力,抑制惡心、嘔吐,不影響胃液分泌。本品不易通過血腦屏障,對(duì)腦內(nèi)多巴胺受體幾無拮抗作用,因此,一般無精神和中樞神經(jīng)的不良反應(yīng)。
    2.毒性研究:遺傳毒性:雄性和雌性小鼠顯性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核試驗(yàn)、人類淋巴細(xì)胞染色體異常研究、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)和傷寒桿菌Ames代謝活動(dòng)試驗(yàn)都沒有發(fā)現(xiàn)和遺傳突變相關(guān)的證據(jù)。
    3.致癌性:在對(duì)小鼠給藥18個(gè)月和大鼠給藥24個(gè)月的致癌性研究中,雌性小鼠和大鼠的給藥劑量為人用最大劑量的25倍時(shí)發(fā)現(xiàn)惡性乳腺腫瘤的發(fā)生率增加,給予雄性大鼠的劑量為人用劑量的25倍時(shí)發(fā)現(xiàn)垂體腫瘤的發(fā)生率增加,除此以外沒有其他劑量相關(guān)的作用。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    本品口服后吸收迅速,15-30分鐘可達(dá)血藥濃度峰值。除中樞神經(jīng)系統(tǒng)外,在體內(nèi)其他部位均有廣泛的分布。由于存在首過肝代謝和腸壁代謝,口服的生物利用度較低。本品幾乎全部在肝內(nèi)代謝。CYP3A4是細(xì)胞色素P-450參與多潘立酮N-去羥化作用主要形式。多潘立酮的半衰期約為7小時(shí)。通過尿液排泄總量約31%,糞便排泄總量約66%。

  • 用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

  • 1.偶見口干、頭痛、失眠、神經(jīng)過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結(jié)膜炎等。
    2.有時(shí)導(dǎo)致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)等,但停藥后即可恢復(fù)正常。
    3.有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中,發(fā)生嚴(yán)重室性心率失常或心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。

  • 消化不良

  • 1.機(jī)械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。
    2.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)、嗜鉻細(xì)胞瘤、乳癌患者禁用。
    3.禁止與酮康唑口服制劑合用。

  • 1.孕婦慎用,哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。
    2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。
    3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝,故肝功能損害的患者慎用。
    4.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
    5.心臟病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)明顯紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重,有可能加重心律紊亂。
    6.腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
    7.正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。
    8.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即就醫(yī)。
    9.對(duì)本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。
    10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
    11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
    12.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

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