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蔗糖鐵注射液

  • 英文名稱:

    Iron Sucrose Injection

  • 批準文號:

    國藥準字H20064471

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    5ml:100mg(以Fe計)

  • 生產地址:

    廣州市天河區天河高唐科技產業園高普路89號

  • 批準日期:

    2016-07-05

  • 藥品本位碼:

    86900344000011

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    36個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    暫不明確

    【兒童用藥】

    根據血紅蛋白水平每周用藥二至三次,每次每公斤體重0.15ml本品(=3mg鐵/公斤體重)。根據血紅蛋白水平每周用藥二至三次,每次5-10ml(100-200mg鐵),給藥頻率應不超過每周3次。

    【老人用藥】

    注射時:用至少10分鐘注射給予本品10ml(200mg鐵)。
    輸液時:如果臨床需要,給藥單劑量可增加到0.35ml本品/公斤體重(=7mg鐵/公斤體重),最多不可超過250ml本品(500mg鐵),應稀釋到500ml0.9%w/v生理鹽水中,至少滴住3.5小時,每周一次。根據血紅蛋白水平每周用藥二至三次,每次5-10ml(100-200mg鐵),給藥頻率應不超過每周3次。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    本品會減少口服鐵劑的吸收,因此口服鐵劑的治療應在注射完本品的5天之后開始服用。

    【藥物過量】

    暫不明確

    【藥物毒理】

    多核氫氧化鐵(111)核心表面被大量非共價結合的蔗糖分子所包圍,從而形成一個平均分子量為43kDa的復合物。這種大分子結構可以避免從腎臟被消除。這種復合物結構穩定,在生理條件下不會釋放出鐵離子。多核核心的鐵被環繞的結構與生理狀態下的鐵蛋白結構相似。使用本品會引起人體生理的改變,其中包括對鐵的攝入。本品毒性很低。白色小鼠靜脈給予本品后的Dsa>200毫克鐵/公斤體重,因此治療指數約為30(200/7)。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    給健康志愿者單劑量靜脈注射含100mg鐵的本品,10分鐘后鐵的水平達到最高,平均為538mmol/l。中央室分布容積與血漿容積相等(大約3L)。注射的鐵在血漿中快速被清除,半衰期約為6h。穩態分布容積約為8L,說明鐵在體液中分布量少。由于本品比轉鐵蛋白穩定性低,可以看到鐵到轉鐵蛋白的競爭性交換。結果鐵的轉運速率為31mg鐵/24h。注射本品后的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5%。在24h后,血漿中鐵的水平下降到注射前鐵的水平,約75%的蔗糖被排泄。

  • 本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的缺鐵性貧血病人,如口服鐵劑不能耐受或吸收不好者。

  • 罕見過敏性反應。偶爾出現金屬味,頭痛,惡心,嘔吐,低血壓。極少出現副交感神經興奮,胃腸功能障礙,肌肉痛,發熱,在輸液部位發生靜脈曲張或痙攣。

  • 缺鐵性貧血,貧血,貧血

  • 禁用非缺鐵性貧血;鐵過量或鐵利用障礙;已知對單糖或二糖鐵復合物過敏者。

  • 有支氣管哮喘,鐵結合率低和/或葉酸缺乏癥的病人,應特別注意過敏反應的發生。有嚴重肝功能不良,感染,過敏史的病人慎用。如注射速度太快,會引發低血壓。謹防靜脈外滲漏。妊娠頭3個月不建議使用,妊娠中,晚期慎用。

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