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處方藥

非醫(yī)保

否

18個月

國產(chǎn)

本品為二苯哌嗪類鈣通道阻滯劑，具有選擇性的腦血管舒張作用

遺傳毒性：微生物回復(fù)突變試驗、染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：對雄性大鼠生育力的無毒性劑量為100mg/kg/日，雌性大鼠的為30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性試驗顯示，雌性大鼠l0mg/kg/日以上的劑量組，可見分娩異常、幼鼠出生率下降；30mg/kg/日劑量組可見母體陰道出血、體重增加抑制和攝食量減少，胎仔死亡數(shù)增加、體重減低及以手指缺失為主要表現(xiàn)的外形異常。對母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的無毒性劑量為3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性試驗結(jié)果顯示，5、15、45mg/kg/日三個劑量組給藥對母體動物未見明顯影響。45mg/kg/日組可見胎仔死亡率上升，存活率下降，未見致畸作用。孕兔的安全劑量為45mg/kg/日，家兔胎仔的為15mg/kg/日。大鼠圍產(chǎn)期及哺乳期的毒性試驗結(jié)果顯示，30mg/kg/日劑量組可見母體體重增加抑制、分娩障礙，同時可見同組幼鼠出現(xiàn)因哺乳不良而出現(xiàn)的—般狀況惡化、體重下降、生存率降低。哺乳期間，給藥10mg/kg/日以上劑量組可見幼鼠有低體重傾向及耳廓分離完成率低下。圍產(chǎn)期和哺乳期母鼠的安全劑量為10mg/kg/日，幼鼠的為3mg/kg/日。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道：
1、血藥濃度
在健康成人飯后單次口服鹽酸洛美利嗪l0mg，血漿中鹽酸洛美利嗪的濃度在給藥后4.8小時達(dá)到最高值，消除半衰期為3.4小時。空腹給藥與飯后給藥比較，達(dá)峰時間縮短，對其他的藥代動力學(xué)指標(biāo)未見影響。
藥物速度參數(shù)(平均值±標(biāo)準(zhǔn)偏差)
給藥量(mg)例數(shù)Cmax(ng/m1)Tmax(h)Tl/2(-12h)a)AUCO-12h(ng.h/ml)
1067.7±2.74.8±1.33.4±0.645.5±15.1
a)給藥后12小時消除半衰期
在健康成人1日1次共14日口服鹽酸洛美利嗪時血漿中鹽酸洛美利嗪濃度在第10日前后達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，α相及β相的消除半衰期分別是3.0小時，108.3小時。
2、代謝
健康成人單次口服鹽酸洛美利嗪40mg，血漿中除了洛美利嗪，作為代謝物主要有三甲氧基苯甲基的0-脫甲基物及其葡糖醛酸結(jié)合物和由哌嗪環(huán)的4位N-脫烷基化產(chǎn)生的二苯甲基哌嗪。
(注)本品認(rèn)可的1日劑量可以根據(jù)癥狀適當(dāng)增減，但不超過20mg。
3、[參考]動物的吸收、分布、排泄
單次口服14C-鹽酸洛美利嗪后，經(jīng)消化道迅速良好地被吸收(大鼠、狗)。在肺、肝、脂肪、腎上腺、胰臟等組織中高濃度分布(大鼠)。
觀察到本品進(jìn)入到胎仔及乳汁中(大鼠)。單次給藥后5日內(nèi)10%由尿、85%由糞排泄(大鼠、狗)。單次給藥后48小時，膽汁中的排泄率約70%，其中約80%由消化道重新吸收(大鼠)。

本品用于偏頭痛的預(yù)防性治療。

尚不明確。

妊娠合并偏頭痛,叢集性頭痛,偏頭痛性神經(jīng)痛,組胺性頭痛,蝶腭神經(jīng)痛等,偏頭痛,頭痛,偏頭痛

尚不明確。