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氯雷偽麻緩釋膠囊(I)

  • 英文名稱:

    Loratadine and Pseudoephedrine Sustained-release Capsules(Ⅰ)

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20061287

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    每粒含:氯雷他定5mg和硫酸偽麻黃堿120mg

  • 生產(chǎn)地址:

    江蘇省蘇州市寶帶西路4號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-12-22

  • 藥品本位碼:

    86901421000184

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.妊娠期及哺乳期婦女慎用。
    2.服藥期宜停止哺乳。

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.精神運(yùn)動(dòng)性研究表明,服藥期間飲酒,氯雷他定作用未見增強(qiáng)。
    2.在對(duì)照臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)伴隨服用酮康唑,紅霉素或西咪替丁將使氯雷他定血漿濃度升高,但無(wú)臨床意義的改變(包括心電圖)。
    3.聯(lián)合服用其它已知抑制肝臟代謝的藥物時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎,直至完成確定的相互作用研究。
    4.接受單胺氧化酶(MAO)抑制劑的患者同時(shí)應(yīng)用擬交感神經(jīng)藥時(shí),可能發(fā)生高血壓反應(yīng),包括高血壓危象。
    5.擬交感神經(jīng)藥可降低甲基多巴、美加明、利血平和藜蘆生物堿的抗高血壓作用。
    6.β-腎上腺素能的阻斷劑可能與擬交感神經(jīng)藥有相互作用。
    7.當(dāng)同時(shí)用偽麻黃堿和洋地黃時(shí)可能增加異位起搏點(diǎn)的活性。
    8.抗酸劑可增加偽麻黃堿的吸收率。
    9.白陶土(kaolin)減少對(duì)偽麻黃堿的吸收。
    10.藥物與實(shí)驗(yàn)室檢查間的相互作用:皮試前48小時(shí)應(yīng)停止服用抗組胺劑,因?yàn)榇祟愃幬锟赡芊恋K或減輕對(duì)皮試指示劑的陽(yáng)性反應(yīng),在體外將偽麻黃堿加入含血清磷酸肌酸激酶心臟同功酶MB的血清中,可逐漸抑制酶的活性。抑制作用超過(guò)6小時(shí)。

    【藥物過(guò)量】

    1.逾量中毒時(shí),如患者清醒可予催吐。可用生理鹽水洗胃,并給予活性炭吸附藥物。
    2.可考慮用鹽類瀉藥(硫酸鈉)以阻止藥物在腸道吸收。
    3.血液透析不能使本品消除,腹膜透析能否使本品消除尚未明確。

    【藥物毒理】

    1.本品為氯雷他定和硫酸偽麻黃堿組成的復(fù)方制劑,其中氯雷他定為長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥,可通過(guò)選擇性拮抗外周H1受體,緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。
    2.硫酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥,可收縮鼻粘膜血管,減輕鼻塞、流涕癥狀。
    3.遺傳毒性:在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、DNA損傷試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)中,均未見氯雷他定有致突變作用。
    4.在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中,在非活化狀態(tài)時(shí),出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果,活化狀態(tài)時(shí)為陰性。
    5.生殖毒性:
    (1)雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)64mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于臨床推薦劑量最大日口服劑量的50倍)時(shí),可致生育力下降,表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。
    (2)經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時(shí),對(duì)雌雄大鼠生育力無(wú)影響。
    (3)大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/Kg(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍)時(shí),未見致畸作用。
    6.致癌性:小鼠連續(xù)18個(gè)月經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)40mg/kg,雄性小鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺癌和癌)的發(fā)生率明顯增加;大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定,劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺癌和癌)的發(fā)生率明顯增加。人長(zhǎng)期服用本品時(shí),上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.在健康志愿者(n=18)中進(jìn)行的藥代研究表明:一次口服本品1粒后,硫酸偽麻黃堿的達(dá)峰時(shí)間(Tmax)為6.1h,T1/2為8.7h,氯雷他定的Tmax為1.4h,T1/2為5.1h。
    2.當(dāng)多次口服本品(一次一粒,一日1次,共7次)后,硫酸偽麻黃堿的Tmax為6.2h。

  • 用于緩解因過(guò)敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流涕及流淚等癥狀。

  • 1.使用本品可有口干及失眠。
    2.其他偶見的有:頭痛、頭暈、乏力、惡心、腹部不適、嘔吐、心動(dòng)過(guò)速、面部潮紅、激動(dòng)、嗜睡、排尿困難、鼻腔輕微疼痛、腹瀉、血清轉(zhuǎn)氨酶升高等。

  • 過(guò)敏性鼻炎,感冒,感冒

  • 1.本品禁用于對(duì)本品所含成分、腎上腺素能類藥物或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)與之相似的藥物有過(guò)敏或特異反應(yīng)的患者。
    2.本品亦禁用于正在接受單胺氧化酶抑制治療或過(guò)去14日內(nèi)接受過(guò)這類治療的患者。
    3.本品禁用于有閉角性青光眼、尿潴留、嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾患和甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)患者。

  • 1.青光眼、狹窄性消化性潰瘍(stenosingpepticulcer)、幽門十二指腸梗阻,前列腺肥大、膀胱頸梗阻、心血管疾患、眼內(nèi)壓增加或糖尿病患者應(yīng)慎用擬交感神經(jīng)藥。
    2.接受洋地黃治療的患者應(yīng)慎用擬交感神經(jīng)藥。
    3.嚴(yán)重肝損傷患者因其對(duì)氯雷他定的清除減低應(yīng)采用較低的初始劑量,推薦采用每日一片的初始劑量。

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