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利拉萘酯乳膏

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20133236

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    10g:0.2g

  • 生產(chǎn)地址:

    泰州市杏林路10號(hào)5幢、6幢

  • 批準(zhǔn)日期:

    2018-05-17

  • 藥品本位碼:

    86909675000011

  • 【品牌】

    萬(wàn)特

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24

    【國(guó)家/地區(qū)】

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    妊娠期間應(yīng)用本品的安全性尚不確定,因此妊娠或準(zhǔn)備妊娠的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊慎用。哺乳期婦女應(yīng)用本品的安全性尚不明確。

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

    【藥物過(guò)量】

    尚不明確

    【藥物毒理】

    藥理作用:
    利拉萘酯為硫代氨基甲酸酯類抗真菌藥,屬角鯊烯環(huán)氧化酶抑制劑,通過(guò)阻礙真菌細(xì)胞膜角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng),影響作為細(xì)胞膜構(gòu)成成分的麥角甾醇的合成,發(fā)揮抗真菌作用。
    利拉萘酯對(duì)皮膚絲狀真菌(發(fā)癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬菌屬)有強(qiáng)抗真菌作用,對(duì)其它絲狀真菌、暗色真菌、雙態(tài)性真菌也顯示出抗真菌作用。
    毒理研究:
    遺傳毒性:利拉萘酯致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。
    生殖毒性:一般生殖毒性試驗(yàn)中,SD大鼠皮下給予利拉萘酯,對(duì)母體的最大無(wú)毒性反應(yīng)劑量為20mg/Kg,對(duì)生殖過(guò)程及胎鼠的最大無(wú)毒性反應(yīng)劑量為100mg/Kg。致畸敏感期毒性試驗(yàn)中,皮下給予利拉萘酯對(duì)母體的最大無(wú)毒性反應(yīng)劑量為300mg/Kg,對(duì)胎鼠的最大無(wú)毒性反應(yīng)劑量為100mg/Kg,圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中,皮下給予利拉萘酯對(duì)母體和新生仔鼠的最大無(wú)毒性反應(yīng)劑量為30mg/Kg。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    在健康成年人背部涂抹2%利拉萘酯乳膏5g,單次或連續(xù)給藥7天,用氣相色譜法連續(xù)測(cè)定血漿和尿液中原形藥物濃度(檢出限:1ng/ml),結(jié)果顯示,單次和連續(xù)7天給藥結(jié)果相同,即給藥后336小時(shí)在血漿和尿液中均檢不出原形藥物。

  • 本品用于足癬、體癬、股癬的治療。

  • 1611例受試者的臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)中不良反應(yīng)的發(fā)生率為30例(1.86%)。其中主要為接觸性皮炎17例(1.06%),瘙癢4例(0.25%),發(fā)紅3例(0.19%),紅斑、疼痛、刺激感各2例(0.12%)。此外,發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有皮炎、自身敏感皮炎及潮紅。

  • 體癬,足癬,股癬

  • 下列患者禁用:對(duì)利拉萘酯及本品所含化學(xué)成分有過(guò)敏史者;對(duì)其它外用抗真菌藥物有過(guò)敏史者;臨床上與皮膚念珠菌病、汗皰疹、掌跖膿皰病、膿皮病以及其他皮膚炎癥難以鑒別的患者。

  • 禁用于角膜、結(jié)膜等部位。不慎入眼時(shí),請(qǐng)用大量水沖洗,并立即到醫(yī)院接受醫(yī)生檢查。禁用于明顯糜爛部位。涂布部位如出現(xiàn)接觸性皮炎、瘙癢、發(fā)紅、紅斑、疼痛、刺激感等,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)措施。

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