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處方藥

醫保乙類

否

24個月

國產

1.孕婦：
(1)對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍(根據mg／m2計算)，對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。(2)對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當的、很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應權衡利弊。
3.分娩：對分娩的影響尚不清楚。
4.哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發現了其他大環內酯類抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。

12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確立。

平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統計學或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時不必調整劑量。

1.特非那定：本品不影響特非那定代謝，體外試驗證明兩藥物不發生相互作用，而與紅霉素存在相互作用。
2.茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受本品治療，不必調整茶堿劑量或監測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時，應檢測血藥濃度，并對劑量進行適應調整。
3.抗酸藥或H2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即服用本品可增加地紅霉素的吸收。紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確，但與地紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯合用時應慎重。
4.三唑侖：可降低三唑侖的清除率，增加其藥理作用。地高辛：可提高地高辛的血藥濃度。抗凝血藥：可增加抗凝血藥的作用，在老年人中更是如此。
5.麥角胺：產生中毒癥狀，如外周血管痙攣和感覺遲鈍。
6.其他藥物：紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報道：環孢菌素、環已巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。

1.癥狀：地紅霉素的過量使用的中毒癥狀包括惡心、嘔吐、腹上部疼痛和痢疾。如果其他癥狀出現，可能是過敏反應或中毒的繼發反應。
2.治療：
(1)保持病人的呼吸暢通、通風，小心監視病人的征兆，維持血壓正常和血清電解等。活性碳在多數情況下比嘔吐或洗胃更能有效的降低藥物在胃腸道的吸收。
(2)考慮活性碳而不是胃排空，重復劑量的活性碳可以加強一些已經被吸收的藥物的消除，當采用胃排空和活性碳時要保證病人的呼吸順暢。多尿，腹膜的透析和血液滲析被證明對地紅霉素過量無益，對慢性腎衰的病人血液滲析也不會加快地紅霉素在血漿中的消除。

藥理作用:
1.地紅霉素為大環內酯類抗生素，為紅霉胺的前體藥物。其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結合，從而抑制細菌蛋白質合成。
2.動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物具有活性：
(1)需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（僅針對甲氧西林敏感菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
(2)需氧革蘭氏陰性微生物：流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌
(3)其他微生物：肺炎支原體。
3.體外試驗表明（其臨床意義尚不完全清楚）：本品對產單核細胞李斯特菌；葡萄球菌（C、F、G組）；百日咳鮑特菌；痤瘡丙酸桿菌等有活性。
毒理研究:
1.遺傳毒性：標準組合的遺傳毒性試驗結果表明，本品未見致突變作用。
2.生殖毒性：
(1)大鼠和家兔分別給予本品的劑量達臨床最大推薦劑量的21倍和4倍（以體表面積計）時，對動物的生育力和胎兒均無損害。CD-1小鼠給藥劑量達1000mg/kg（以體表面積計，為人用最大推薦劑量的8倍），出現胎兒體重降低、骨化不全、發育延遲。
(2)大鼠在交配前2周、整個交配期和整個妊娠期給予本品劑量達1000mg/kg時，也可見骨化程度的降低。目前尚無在孕婦上進行充分和嚴格對照的研究，所以孕婦的使用，應權衡利弊后再決定。
(3)尚不清楚本品是否經人乳汁分泌，但是本品可分泌于嚙齒類動物的母乳中，而且其它大環內酯類的抗生素也可以人乳中分泌，因此哺乳期的婦女應慎用。
3.致癌性：尚無動物終身給予本品對致癌潛在性的研究結果。

1.吸收：口服后本品被迅速吸收，通過非酶水解轉化成生物活性物質紅霉胺，其絕對生物利用度約10%。
2.分布：紅霉胺迅速、廣泛分布到組織中，其細胞內濃度高于組織濃度，而組織濃度又明顯高于血漿濃度。其蛋白結合率為15-30%，平均表觀分布體積(VDSS)為800L(504-1041L)。
3.代謝和排泄：紅霉胺幾乎不經過肝臟代謝，81-97%的藥物由膽汁途徑消除，約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者，其平均血漿半衰期約8小時（2-36小時），平均消除半衰期約44小時（16-65小時），平均表觀清除率約23L/h(20-32L/h)。
4.食物的影響：本品可與食物同服或飯后1小時內服用。研究表明飯后服用本品，其吸收略有下降，而飯前1小時服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。

本品適用于治療下列敏感菌引起的輕﹑中度感染:
1.慢性支氣管炎急性發作:由流感嗜血桿菌﹑卡他莫拉菌﹑肺炎鏈球菌引起。
2.急性支氣管炎:由卡他莫拉菌，肺炎鏈球菌引起。
3.社區獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌﹑肺炎支原體﹑肺炎鏈球菌引起。
4.鼻咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。
5.單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)﹑化膿性鏈球菌引起。

1.3299例患者口服本藥（500mg/天）7-14天，沒有發現與毒性有關的死亡或致殘。87例患者(2.6%)因不良反應終止用藥，其中35例(40%)是因惡心和腹痛終止用藥。
2.另一臨床試驗（口服本藥500mg/天，療程5天）結果表明，35例患者(3.8%)因不良反應終止用藥，其中15例(43%)是因惡心和腹痛終止用藥。
與本藥治療有關的不良反應如下：
(1)頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭暈(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。
(2)血小板計數增加(3.8%)、鉀離子升高(2.6%)、碳酸氫鹽減少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒細胞增加(1.2%)、中性粒細胞增加(1.2%)、白細胞增加(0.8%)等。

慢性支氣管炎急性發作,急性支氣管炎,社區獲得性肺炎,鼻咽炎,扁桃體炎,單純性皮膚軟組織感染,長骨粗大,急性支氣管炎

1.禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。
2.不應用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。

1.肝功能不全:輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數的增多而略有增加，但不必調整劑量。
2.腎功能不全:其平均Cmax、AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷(包括透析)患者不必調整劑量。