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氨來呫諾口腔貼片

  • 英文名稱:

    Amlexanox Oral Mucoadhesive patch

  • 商品名:

    立克邦

  • 批準文號:

    國藥準字H20080173

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    2mg

  • 生產(chǎn)地址:

    四川省達州市宣漢縣東鄉(xiāng)鎮(zhèn)謝生壩

  • 批準日期:

    2018-03-02

  • 藥品本位碼:

    86902205000161

  • 【品牌】

    立克邦

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    36個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    給予大鼠和兔的劑量高達300mg/kg/天(以體表面積計算,分別約為人體用藥劑量的70倍和45倍),試驗結(jié)果顯示:氨來呫諾對大鼠和兔的生殖力沒有損害,而且對胎兒也無損害。但是,在懷孕婦女中,尚未進行充分和良好的對照試驗。因為動物的生殖研究并不總能代表人類,因此婦女在妊娠期間只有必需時才使用本品。

    【兒童用藥】

    本品無12歲以下兒童使用經(jīng)驗。由于存在誤吸的危險,不推薦在12歲以下的患者中使用本品。

    【老人用藥】

    本品用于老年患者的安全性和有效性尚未建立。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

    【藥物過量】

    尚無用藥過量的報告。用藥過量將導致腸胃不適,如惡心、嘔吐和腹瀉。

    【藥物毒理】

    體外研究表明氨來呫諾是肥大細胞、中性粒細胞和單核細胞的炎癥介質(zhì)(組胺和白三烯)形成和/或釋放的有效抑制劑。致癌、致突變、生殖損害:大鼠口服兩年、小鼠口服18個月氨來呫諾未出現(xiàn)致癌性。細菌誘變試驗、鼷鼠淋巴瘤細胞試驗及小鼠微核試驗結(jié)果為陰性。在氨來呫諾達到人用劑量70倍時,對大鼠的生殖和生育能力并無顯著影響。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    口腔使用一片和三片氨來呫諾貼片后,血清濃度峰值分別為45.4ng/ml(N=14)和168ng/ml(N=3),AUC0-24分別為258ng.hr/ml和258ng.hr/m。氨來呫諾貼片一天4次,連用三天后,于第四天用藥前測血藥濃度,其血清濃度范圍為5ng/ml至79ng/ml,與給藥2小時后的血清濃度范圍相似。使用兩片氨來呫諾貼片,給藥前和給藥后的血清濃度范圍分別為5ng/ml至164ng/ml和5ng/ml至117ng/ml。給藥后的血清濃度水平接近或稍稍高于給藥前,使用一片氨來呫諾貼片,使用前和使用后血清濃度的平均值分別為9.8ng/ml和16ng/ml,使用兩片氨來呫諾貼片,使用前和使用后血清濃度的平均值均為44ng/ml。

  • 適用于治療免疫系統(tǒng)正常的成人及12歲以上青少年的口腔潰瘍。

  • 國外臨床試驗中,患者(n=409)出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括用藥局部疼痛(7.1%)、灼燒感(2.7%)、刺激感(1.5%)、非特異反應(yīng)(1.2%)和異樣感(0.7%),出現(xiàn)的全身不良反應(yīng)包括惡心(1.0%)、頭痛(1.5%)、咽喉痛(0.2%),個別患者出現(xiàn)肝功能異常(2.0%)。國外上市后應(yīng)用報道,有9.8%的患者用藥后出現(xiàn)用藥部位疼痛和燒灼感,小于2%患者出現(xiàn)用藥部位刺激性和異樣感。

  • 口腔潰瘍,口腔潰瘍

  • 對氨來呫諾或本品中其它成分過敏者禁用。

  • 1、盡可能在口腔潰瘍一出現(xiàn)就使用本品,一日四次連續(xù)使用。最好是在早餐、午餐、晚餐后和睡前80分鐘清潔口腔后涂用。應(yīng)確保貼片緊貼潰瘍處。
    2、在有多處潰瘍的情況下,每處潰瘍使用一片。一次最多使用三片。
    3、用藥前,將手洗凈并擦干,特別是直接接觸潰瘍的指尖,然后將貼片類白色面貼于潰瘍處,并輕壓。貼片應(yīng)緊貼潰瘍處。極少數(shù)情況下,患者感覺貼的效果不太理想,可重新貼,并在貼后輕壓數(shù)秒,再移開手指。如果出現(xiàn)皮疹或接觸性黏膜炎應(yīng)停止用藥。
    4、使用氨來呫諾貼片后應(yīng)立刻洗手。
    5、為保證藥物能在睡覺前分散至患處,患者在睡前80分鐘內(nèi)不能用藥。
    6、用藥1小時內(nèi),患者應(yīng)避免進食。
    7、用藥后20-80分鐘內(nèi),藥物會完全分散至口腔的潰瘍處。由于貼片貼的位置不同,以及貼后口腔的活動情況不同,藥物完全分散至患處的時間會有所不同。當藥物分散至患處時,患者會感覺到口腔中有微小的顆粒。這些顆粒可安全地吞咽。 
    8、持續(xù)用藥至潰瘍愈合。如用藥十天后仍無明顯的愈合或疼痛減輕,應(yīng)咨詢醫(yī)生。
    9、置于12歲以下的兒童不易觸及處。
    10、本品對抽煙者的作用尚不明確。
    11、為避免誤吸貼片,推薦睡前80分鐘使用。

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