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阿奇霉素軟膠囊

  • 英文名稱:

    Azithromycin Soft Capsules

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國藥準(zhǔn)字H20052637

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.125g (12.5萬單位)

  • 生產(chǎn)地址:

    西安市高新區(qū)新型工業(yè)園創(chuàng)新路16號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-10-20

  • 藥品本位碼:

    86902466000016

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無影響,但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn),故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊.尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。

    【兒童用藥】

    治療小于6個(gè)月小兒中耳炎﹑社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時(shí)服用,后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時(shí),本品應(yīng)在服用上述藥物前1小時(shí)或后2小時(shí)給予。  
    2.與茶堿合用時(shí)能提高后者在血漿中的濃度,應(yīng)注意檢測(cè)血漿茶堿水平。  
    3.與華法林合用時(shí)應(yīng)注意檢查凝血酶原時(shí)間。  
    4.與下列藥物同時(shí)使用時(shí),建議密切觀察患者:  
    (1)地高辛:使地高辛水平升高。  
    (2)麥角胺或二氫麥角胺:急性麥角毒性,癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。  
    (3)三唑侖:通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強(qiáng)。  
    (4)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥:提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢素、環(huán)已巴比妥、苯妥英的水平。
    5.與利福布汀合用會(huì)增加后者的毒性。

    【藥物過量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

    【藥物毒理】

    1.藥理研究
    (1)體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對(duì)臨床上多種常見致病菌有抗菌作用,包括:
    ①革蘭陽性需氧菌:
    金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組.溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽性細(xì)菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。
    ②革蘭陰性需氧菌:
    流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。
    (2)本品對(duì)下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定,并需作敏感性測(cè)定:大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸桿菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
    ①厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物:梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。
    ②其他微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。
    (3)下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:
    變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。作用機(jī)制與紅霉素相同,主要與細(xì)菌核糖體的50S亞單位結(jié)合,抑制依賴于RNA的蛋白合成。
    2.毒理研究
    (1)遺傳毒性:人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)的結(jié)果均證實(shí)本品無致突變作用。
    (2)生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性試驗(yàn)均表明,當(dāng)用藥量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平(即200mg/kg/日,按體表面積計(jì)算,約為人用藥劑量500mg/kg/日的2~4倍)時(shí),未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胎兒的損害。
    (3)致癌性:尚無有關(guān)本品動(dòng)物長期使用的致癌性研究資料。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.口服后迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g后,達(dá)峰時(shí)間為2.5~2.6小時(shí),血藥峰濃度(Cmax)為0.4~0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛,在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10~100倍,在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高,前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。
    2.本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35~48小時(shí),給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出,給藥后72小時(shí)內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。
    3.本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低,當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時(shí),血清蛋白結(jié)合率為15%;當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時(shí),血清蛋白結(jié)合率為7%。

  • 1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
    2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
    3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
    4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
    5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

  • 病人對(duì)本品的耐受性良好,不良反應(yīng)發(fā)生率較低,因不良反應(yīng)而中斷治療者約為0.3%。不良反應(yīng)中消化道反應(yīng)占大多數(shù),主要癥狀包括腹瀉(稀便),上腹部不適(痛或痙攣),惡心、嘔吐,偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝轉(zhuǎn)氨酶可逆性升高,發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗。

  • 急性咽炎,急性扁桃體炎,鼻竇炎,中耳炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎,肺炎,急性咽炎

  • 對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

  • 1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。  
    2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整,但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。  
    3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用.用藥期間定期隨訪肝功能。 
    4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫﹑皮膚反應(yīng)﹑Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等),應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)措施。
    5.治療期間,若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀,應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生.如果診斷確立,應(yīng)采取相應(yīng)治療措施,包括維持水﹑電解質(zhì)平衡﹑補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。

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