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處方藥

醫保乙類

否

24個月

國產

有關孕婦臨床應用研究資料，權衡利弊后慎用。尚不清楚本品是否從哺乳期婦女乳汁分泌哺乳期婦女應用本品時應停止哺乳。

兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。兒童用藥應仔細評價，中有在獲利在于風險時使用。

無65歲以上老年人用藥的安全和有效性資料。老年人常合并有腎小球濾過功能減退，在用藥前以及用藥期間應評價其腎功能狀態。

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

1.藥理作用膦甲酸鈉是無機焦磷酸鹽的有機類似物。
(1)在體外試驗中可抑制包括巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型和2型(HSV-1和HSV-2)等皰疹病毒的復制。在不影響細胞DNA聚合酶的濃度下，膦甲酸鈉在病毒特異性DNA聚合酶的焦磷酸鹽結合位點產生選擇性抑制作用，從而表現出抗病毒活性。膦甲酸鈉不需要被胸腺嘧啶激酶或其他激酶激活(磷酸化)，因此在體外對HSVTK缺失突變株和CMVUL97突變株有活性。
(2)所以，耐阿昔洛韋的HSV株或耐更昔洛韋的CMV株可能會對膦甲酸鈉敏感。但是，伴有DNA聚合酶改變的耐阿昔洛韋和更昔洛韋突變株可能也耐膦甲酸鈉。在體外試驗中，將膦甲酸鈉和更昔洛韋聯用可見活性增強。
2.毒理研究重復給藥毒性:大鼠連續腹腔注射本品90天，劑量分別為200、400、800mg/kg/日，犬連續靜脈滴注本品90天，劑量分別為60、120mg/kg/日。結果顯示，大鼠和犬的無毒性反應劑量分別為200和60mg/kg/日，毒性靶器官為腎臟，毒性反應表現為:部分大鼠腎曲小管有伊紅色物質，部分犬出現惡心、嘔吐、厭食等消化道癥狀，尿蛋白陽性，腎灶性間質炎和腎皮質曲管上皮細胞輕度變性。
(1)遺傳毒性:當膦甲酸鈉濃度大于0.5μg/ml時，在BALB/3T3體外轉化試驗中表現出基因毒性作用。當膦甲酸鈉濃度為1000μg/ml時，在姊妹染色體互變試驗中可見染色體畸變率增加。在小鼠體內試驗中，膦甲酸鈉高劑量(350mg/kg，以AUC計，其暴露量與臨床預期值相當)可引起微核多染紅細胞數增加。
(2)生殖毒性:膦甲酸鈉對大鼠的生育力和一般生殖行為未見不良反應。大鼠的圍產期毒性試驗結果陰性。但在以上試驗中，本品的血液暴露量偏低，尚不足以推斷其臨床暴露水平下對人體生育力的潛在影響。雌性大鼠在交配前及交配期間、妊娠期間和產后21天內皮下注射膦甲酸鈉，劑量達75mg/kg/日時，可引起仔鼠骨骼異常數目輕度增加(＜5%)。在妊娠期間，家兔皮下注射膦甲酸鈉75mg/kg/日，大鼠皮下注射膦甲酸鈉150mg/kg/日(以AUC計，其暴露量分別約相當于人體每日最大暴露量的1/3和1/8)，可使胎仔骨骼畸形/變異的發生率增加。上述動物研究尚不足以判斷女性患者在膦甲酸的臨床暴露量下的潛在致畸作用。尚不清楚膦甲酸鈉是否從人乳汁中排泄，但哺乳期大鼠給予膦甲酸鈉75mg/kg時，母鼠乳汁中排泄的膦甲酸鈉濃度是其血藥峰濃度的3倍。
(3)致癌性:對大鼠和小鼠進行了經口給藥500mg/kg/日和250mg/kg/日的致癌性研究。以AUC計算，其血漿藥物暴露量分別為人體最大推薦劑量時的1/3和1/5時，未見致瘤作用。未禁食嚙齒動物經口給藥的生物利用度＜20%。

1.本品給藥后藥物可濃集于骨和軟骨組織中。腦脊液內藥物濃度約為同時期血藥濃度的43%。血清蛋白結合率為14%～17%。
2.本品在體內不代謝，成人靜脈滴注47～57mg/kg，每8小時1次后，血藥峰濃度（Cmax）可達575mmol/L。其血消除半衰期（t1/2）為3.3～6.8小時，主要經腎小球過濾和腎小管分泌排泄，約80%～87%自腎排出。

艾滋病（AIDS）患者巨細胞病毒性視網膜炎；免疫功能損害患者耐阿昔洛韋單純皰疹病毒性皮膚粘膜感染。

惡心、嘔吐、食欲減退、腹痛、發熱、肝功能異常及靜脈炎等。

巨細胞病毒性視網膜炎,耐阿昔洛韋單純皰疹病毒性皮膚粘膜感染,巨細胞病毒性視網膜炎

對膦甲酸鈉過敏禁用。

1.本品必須由專科醫生嚴格按使用說明書使用。
2.使用本品期間必須密切監測腎功能，根據腎功能情況調整劑量，做到給藥個體化。
3.本品不能采用快速或彈丸式靜脈推注方式給藥。靜脈滴注速度不得大于1mg/kg/分。
4.為減低本品的腎毒性，使用以前及使用期間患者應水化，靜脈輸液（5%葡萄糖或生理鹽水）量為2.5升/日，并可適當使用噻嗪類利尿藥。
5.本品不能與其他藥物混合靜脈滴注，本品僅能使用5%葡萄糖或生理鹽水稀釋。
6.避免與皮膚、眼接觸，若不慎接觸，應立即用清水洗凈。